Rola utrzymania doustnej klofarabiny u osób starszych z ostrą białaczką szpikową
9 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Northwestern University
Studium wykonalności fazy I oceniające rolę podtrzymującej doustnej klofarabiny u osób starszych z ostrą białaczką szpikową
Celem tego badania jest określenie skutków ubocznych badanego leku, klofarabiny, podawanego doustnie pacjentom z ostrą białaczką szpikową (AML) w remisji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Standardowa chemioterapia indukcyjna (chemioterapia stosowana w celu wywołania remisji/ustąpienia nowotworu) może prowadzić do całkowitej remisji (CR) u dużego odsetka (60% do 80%) młodszych pacjentów z nowo rozpoznaną AML.
Jednak większość pacjentów ma nawrót (powrót choroby) pomimo intensywnej chemioterapii konsolidacyjnej.
W większości badań dotyczących chemioterapii tylko niewielki odsetek (30% do 40%) pacjentów, którzy osiągnęli CR, nadal pozostaje wolny od choroby po 5 latach.
Wynik dla osób starszych jest jeszcze mniej korzystny.
U około 75% pacjentów w podeszłym wieku, którzy osiągnęli CR, nastąpi nawrót choroby po 2 latach lub krócej, a toksyczność obserwowana podczas leczenia jest znacząca.
Szereg badań wykazało, że chemioterapia stosowana u osób starszych po remisji nie poprawiła tego wyniku; dlatego należy zbadać nowe metody leczenia.
Klofarabina jest lekiem badanym u osób starszych, które osiągnęły CR.
Stwierdzono, że leczenie ma mniej skutków ubocznych niż inne terapie konsolidacyjne.
To badanie zapewni uczestnikom lek przez dłuższy czas, aby sprawdzić, czy to wydłuży remisję raka.
Klofarabina została zatwierdzona przez FDA do leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL), innej formy ostrej białaczki.
Badany lek jest uważany za eksperymentalny w przypadku AML, ponieważ nie został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia AML.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie ostrej białaczki szpikowej, w pierwszej lub drugiej remisji.
- Wiek 55 lat lub więcej
- Pacjenci muszą wyrazić podpisaną, świadomą zgodę przed rejestracją do badania.
- Uczestnicy muszą osiągnąć całkowitą remisję (CR) po chemioterapii indukcyjnej i nie są dobrymi kandydatami do dalszej intensywnej chemioterapii lub przeszczepu.
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po leczeniu badanym lekiem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem ostrej białaczki promielocytowej nie kwalifikują się.
- Uczestnicy nie mogą obecnie otrzymywać chemioterapii, radioterapii ani immunoterapii.
- Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych innych środków badawczych.
- Uczestnicy nie mogą mieć wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C ani HIV.
- Pacjenci nie mogą mieć niekontrolowanej infekcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klofarabina
|
eskalacja dawki, podawana doustnie raz dziennie przez 21 dni w cyklu (cykle rozpoczynają się co 28-49 dni)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określ maksymalną tolerowaną doustną dawkę klofarabiny.
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów (szacowany na 2 lata)
|
po ukończeniu studiów (szacowany na 2 lata)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmierz przeżycie bez nawrotów.
Ramy czasowe: laboratoria pobierane co tydzień (pierwszy cykl) i co drugi tydzień aż do progresji
|
laboratoria pobierane co tydzień (pierwszy cykl) i co drugi tydzień aż do progresji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NU 08H6
- STU00008055 (Inny identyfikator: Northwestern University IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalZakończonyOporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Zespół mielodysplastyczny RAEB-I lub RAEB-II | Oporny na leczenie CML Myeloid Blast CrisisStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Klofarabina
-
Istituto Giannina GasliniZakończony