Роль поддерживающей терапии пероральным клофарабином у пожилых людей с острым миелоидным лейкозом
9 апреля 2015 г. обновлено: Northwestern University
Технико-экономическое обоснование фазы I по оценке роли поддерживающей пероральной терапии клофарабином у пожилых людей с острым миелоидным лейкозом
Целью данного исследования является определение побочных эффектов исследуемого препарата клофарабина при приеме внутрь пациентами с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) в стадии ремиссии.
Обзор исследования
Подробное описание
Стандартная индукционная химиотерапия (химиотерапия, проводимая с целью вызвать ремиссию/исчезновение рака) может привести к полной ремиссии (ПР) у большого процента (от 60% до 80%) молодых пациентов с впервые диагностированным ОМЛ.
Однако у большинства больных возникает рецидив (возвращение болезни), несмотря на интенсивную консолидирующую химиотерапию.
В большинстве исследований химиотерапии лишь небольшой процент (от 30% до 40%) пациентов, достигших полного ответа, все еще здоровы через 5 лет.
Исход для пожилых людей еще менее благоприятен.
Приблизительно у 75% пожилых пациентов, достигших полного ответа, через 2 года или менее возникает рецидив, а токсичность, наблюдаемая при лечении, значительна.
Ряд исследований показал, что химиотерапия, назначаемая пожилым людям после ремиссии, не улучшает этот результат; поэтому необходимо исследовать новые методы лечения.
Клофарабин — это препарат, который изучали у пожилых людей, достигших полного ответа.
Было обнаружено, что лечение имеет меньше побочных эффектов, чем другие методы консолидации.
Это исследование будет давать участникам препарат в течение более длительного периода времени, чтобы увидеть, продлит ли это ремиссию рака.
Клофарабин был одобрен FDA для лечения острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ), еще одной формы острого лейкоза.
Исследуемый препарат считается экспериментальным для ОМЛ, поскольку он не был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения ОМЛ.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз острого миелоидного лейкоза в первой или второй ремиссии.
- Возраст 55 лет и старше
- Пациенты должны дать подписанное информированное согласие до регистрации в исследовании.
- Участники должны достичь полной ремиссии (CR) для индукционной химиотерапии и не являются хорошими кандидатами для дальнейшей интенсивной химиотерапии или трансплантации.
- Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 2 недель до включения в исследование.
- Пациенты мужского и женского пола должны использовать эффективный метод контрацепции во время исследования и как минимум в течение 6 месяцев после исследуемого лечения.
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом острого промиелоцитарного лейкоза не имеют права.
- Участники не могут в настоящее время получать химиотерапию, лучевую терапию или иммунотерапию.
- Пациенты не должны получать какие-либо другие исследуемые агенты.
- У участников не может быть гепатита В или С или ВИЧ.
- У пациентов не должно быть неконтролируемой инфекции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клофарабин
|
повышение дозы, перорально, один раз в день в течение 21 дня за цикл (циклы начинаются каждые 28-49 дней)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определите максимально переносимую дозу перорального клофарабина.
Временное ограничение: по окончании учебы (оценивается через 2 года)
|
по окончании учебы (оценивается через 2 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерьте безрецидивную выживаемость.
Временное ограничение: лабораторные анализы еженедельно (первый цикл), а затем каждые две недели до прогресса
|
лабораторные анализы еженедельно (первый цикл), а затем каждые две недели до прогресса
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NU 08H6
- STU00008055 (Другой идентификатор: Northwestern University IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .