- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01065545
De rol van onderhoud orale clofarabine bij oudere volwassenen met acute myeloïde leukemie
9 april 2015 bijgewerkt door: Northwestern University
Een fase I-haalbaarheidsstudie ter beoordeling van de rol van onderhoud met orale clofarabine bij oudere volwassenen met acute myeloïde leukemie
Het doel van deze studie is het bepalen van de bijwerkingen van het onderzoeksgeneesmiddel, clofarabine, wanneer het via de mond wordt toegediend aan patiënten met acute myeloïde leukemie (AML), in remissie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Standaard inductiechemotherapie (chemotherapie gegeven met de bedoeling een remissie/verdwijning van de kanker te induceren) kan leiden tot een volledige remissie (CR) bij een groot percentage (60% tot 80%) van de jongere patiënten met nieuw gediagnosticeerde AML.
De meerderheid van de patiënten valt echter terug (hun ziekte keert terug) ondanks intensieve consolidatiechemotherapie.
In de meeste chemotherapiestudies is slechts een klein percentage (30% tot 40%) van de patiënten die een CR bereiken 5 jaar later nog steeds ziektevrij.
Voor ouderen is de uitkomst nog minder gunstig.
Ongeveer 75% van de oudere patiënten die CR bereiken, zullen na 2 jaar of minder terugvallen en de toxiciteiten die bij de behandeling worden waargenomen, zijn aanzienlijk.
Een aantal onderzoeken heeft aangetoond dat chemotherapie die aan oudere volwassenen wordt gegeven na een remissie dit resultaat niet heeft verbeterd; daarom moeten nieuwe behandelingen worden onderzocht.
Clofarabine is een geneesmiddel dat is onderzocht bij oudere volwassenen die een CR hebben bereikt.
De behandeling bleek minder bijwerkingen te hebben dan andere consolidatietherapieën.
Deze studie zal deelnemers het medicijn voor een langere periode geven om te zien of dit de remissie van kanker verlengt.
Clofarabine is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van acute lymfoblastische leukemie (ALL), een andere vorm van acute leukemie.
Het onderzoeksgeneesmiddel wordt als experimenteel voor AML beschouwd omdat het niet is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van AML.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van acute myeloïde leukemie, in eerste of tweede remissie.
- 55 jaar of ouder
- Patiënten moeten een ondertekende, geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan de registratie voor het onderzoek.
- Deelnemers moeten een volledige remissie (CR) hebben bereikt voor inductiechemotherapie en zijn geen goede kandidaten voor verdere intensieve chemotherapie of een transplantatie.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten moeten tijdens de studie en gedurende minimaal 6 maanden na de studiebehandeling een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de diagnose acute promyelocytaire leukemie komen niet in aanmerking.
- Deelnemers kunnen momenteel geen chemotherapie, bestralingstherapie of immunotherapie krijgen.
- Patiënten mogen geen andere onderzoeksagentia krijgen.
- Deelnemers mogen geen Hepatitis B of C of HIV hebben.
- Patiënten mogen geen ongecontroleerde infectie hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Clofarabine
|
dosisverhoging, oraal toegediend, eenmaal daags gedurende 21 dagen per cyclus (cycli beginnen elke 28-49 dagen)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bepaal de maximaal getolereerde dosis oraal clofarabine.
Tijdsspanne: bij voltooiing van de studie (geschat op 2 jaar)
|
bij voltooiing van de studie (geschat op 2 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Meet de terugvalvrije overleving.
Tijdsspanne: labs getrokken wekelijks (eerste cyclus) en daarna om de week tot progressie
|
labs getrokken wekelijks (eerste cyclus) en daarna om de week tot progressie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
9 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NU 08H6
- STU00008055 (Andere identificatie: Northwestern University IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie
-
Versailles HospitalWervingCHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN VERSNELDE FASE | CHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN MYELOID BLAST CRISISFrankrijk