维持口服氯法拉滨对老年急性髓性白血病患者的作用
2015年4月9日 更新者：Northwestern University
评估口服氯法拉滨维持治疗对患有急性髓性白血病的老年人的作用的 I 期可行性研究
本研究的目的是确定研究药物氯法拉滨对急性髓系白血病 (AML) 患者口服缓解期的副作用。
研究概览
详细说明
标准诱导化疗（旨在诱导癌症缓解/消失的化疗）可使大部分（60% 至 80%）新诊断的 AML 年轻患者完全缓解 (CR)。
然而，尽管进行了强化巩固化疗，大多数患者仍会复发（他们的疾病复发）。
在大多数化疗研究中，只有一小部分（30% 到 40%）达到 CR 的患者在 5 年后仍然没有疾病。
老年人的结果更差。
大约 75% 的达到 CR 的老年患者将在 2 年或更短的时间内复发，并且治疗的毒性是显着的。
许多研究表明，在缓解后对老年人进行化疗并没有改善这一结果；因此需要研究新的治疗方法。
氯法拉滨是一种已在已达到 CR 的老年人中进行研究的药物。
发现该疗法比其他巩固疗法具有更少的副作用。
这项研究将为参与者提供更长时间的药物，看看这样做是否会延长癌症缓解期。
氯法拉滨已被 FDA 批准用于治疗急性淋巴细胞白血病 (ALL)，这是另一种形式的急性白血病。
该研究药物被认为是 AML 的实验性药物，因为它尚未被食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗 AML。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性髓性白血病的诊断，处于第一次或第二次缓解期。
- 55 岁或以上
- 在注册研究之前，患者必须签署知情同意书。
- 参与者必须达到诱导化疗的完全缓解 (CR)，并且不适合进一步强化化疗或移植。
- 有生育能力的女性患者必须在入组前 2 周内进行阴性血清妊娠试验。
- 男性和女性患者必须在研究期间和研究治疗后至少 6 个月内使用有效的避孕方法。
排除标准：
- 诊断为急性早幼粒细胞白血病的患者不符合条件。
- 参与者目前不能接受化学疗法、放射疗法或免疫疗法。
- 患者不得接受任何其他研究药物。
- 参与者不得患有乙型或丙型肝炎或 HIV。
- 患者不得有不受控制的感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯法拉滨
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剂量递增，口服给药，每天一次，每个周期 21 天（周期每 28-49 天开始一次）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定口服氯法拉滨的最大耐受剂量。
大体时间：研究完成时（估计 2 年）
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研究完成时（估计 2 年）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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测量无复发生存期。
大体时间：每周（第一个周期）抽取实验室，此后每隔一周抽取一次，直到进展
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每周（第一个周期）抽取实验室，此后每隔一周抽取一次，直到进展
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月8日
首次发布 (估计)
2010年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月9日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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