El papel de la clofarabina oral de mantenimiento en adultos mayores con leucemia mieloide aguda
9 de abril de 2015 actualizado por: Northwestern University
Un estudio de viabilidad de fase I que evalúa el papel de la clofarabina oral de mantenimiento en adultos mayores con leucemia mieloide aguda
El propósito de este estudio es determinar los efectos secundarios del fármaco del estudio, la clofarabina, cuando se administra por vía oral a pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) en remisión.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La quimioterapia de inducción estándar (quimioterapia administrada con la intención de inducir una remisión/desaparición del cáncer) puede conducir a una remisión completa (CR) en un gran porcentaje (60 % a 80 %) de pacientes más jóvenes con LMA recién diagnosticada.
Sin embargo, la mayoría de los pacientes recaen (su enfermedad regresa) a pesar de la quimioterapia de consolidación intensiva.
En la mayoría de los estudios de quimioterapia, solo un pequeño porcentaje (30 % a 40 %) de los pacientes que logran una RC todavía están libres de enfermedad 5 años después.
El resultado para los adultos mayores es aún menos favorable.
Aproximadamente el 75 % de los pacientes de edad avanzada que logran una RC recaerán después de 2 años o menos y las toxicidades observadas con el tratamiento son significativas.
Varios estudios han demostrado que la quimioterapia administrada a adultos mayores después de una remisión no ha mejorado este resultado; por lo tanto, es necesario investigar nuevos tratamientos.
La clofarabina es un fármaco que se ha estudiado en adultos mayores que han logrado una RC.
Se encontró que el tratamiento tiene menos efectos secundarios que otras terapias de consolidación.
Este estudio les dará a los participantes el medicamento por un período de tiempo más largo para ver si esto prolongará la remisión del cáncer.
La clofarabina ha sido aprobada por la FDA para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA), otra forma de leucemia aguda.
El fármaco del estudio se considera experimental para la AML porque no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento de la AML.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de leucemia mieloide aguda, en primera o segunda remisión.
- 55 años o más
- Los pacientes deben haber dado su consentimiento informado y firmado antes de registrarse en el estudio.
- Los participantes deben haber alcanzado una remisión completa (RC) a la quimioterapia de inducción y no son buenos candidatos para quimioterapia intensiva adicional o un trasplante.
- Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
- Los pacientes masculinos y femeninos deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante un mínimo de 6 meses después del tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con diagnóstico de leucemia promielocítica aguda no son elegibles.
- Los participantes no pueden estar recibiendo quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia actualmente.
- Los pacientes no deben estar recibiendo ningún otro agente en investigación.
- Los participantes no pueden tener hepatitis B o C o VIH.
- Los pacientes no deben tener una infección no controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Clofarabina
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escalada de dosis, administrada por vía oral, una vez al día durante 21 días por ciclo (los ciclos comienzan cada 28-49 días)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la dosis máxima tolerada de clofarabina oral.
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio (estimado en 2 años)
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al finalizar el estudio (estimado en 2 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medir la supervivencia libre de recaídas.
Periodo de tiempo: análisis de laboratorio semanales (primer ciclo) y cada dos semanas a partir de entonces hasta la progresión
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análisis de laboratorio semanales (primer ciclo) y cada dos semanas a partir de entonces hasta la progresión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NU 08H6
- STU00008055 (Otro identificador: Northwestern University IRB)
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