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Il ruolo della clofarabina orale di mantenimento negli anziani con leucemia mieloide acuta

9 aprile 2015 aggiornato da: Northwestern University

Uno studio di fattibilità di fase I che valuta il ruolo della clofarabina orale di mantenimento negli anziani con leucemia mieloide acuta

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti collaterali del farmaco in studio, la clofarabina, quando somministrato per via orale a pazienti con leucemia mieloide acuta (AML), in remissione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioterapia di induzione standard (chemioterapia somministrata con l'intento di indurre una remissione/scomparsa del cancro) può portare a una remissione completa (CR) in un'ampia percentuale (dal 60% all'80%) dei pazienti più giovani con LMA di nuova diagnosi. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti ha una ricaduta (la loro malattia ritorna) nonostante la chemioterapia intensiva di consolidamento. Nella maggior parte degli studi sulla chemioterapia, solo una piccola percentuale (dal 30% al 40%) dei pazienti che raggiungono una CR è ancora libera da malattia 5 anni dopo. Il risultato per gli anziani è ancora meno favorevole. Circa il 75% dei pazienti anziani che raggiungono la CR ricadrà dopo 2 anni o meno e le tossicità osservate con il trattamento sono significative. Numerosi studi hanno dimostrato che la chemioterapia somministrata agli anziani dopo una remissione non ha migliorato questo risultato; pertanto è necessario studiare nuovi trattamenti. La clofarabina è un farmaco che è stato studiato negli anziani che hanno raggiunto una CR. È stato riscontrato che il trattamento ha meno effetti collaterali rispetto ad altre terapie di consolidamento. Questo studio fornirà ai partecipanti il ​​​​farmaco per un periodo di tempo più lungo per vedere se ciò prolungherà la remissione del cancro. La clofarabina è stata approvata dalla FDA per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (ALL), un'altra forma di leucemia acuta. Il farmaco in studio è considerato sperimentale per l'AML perché non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento dell'AML.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di leucemia mieloide acuta, in prima o seconda remissione.
  • Età 55 o più
  • I pazienti devono aver dato il consenso informato e firmato prima della registrazione allo studio.
  • I partecipanti devono aver raggiunto una remissione completa (CR) alla chemioterapia di induzione e non sono buoni candidati per un'ulteriore chemioterapia intensiva o un trapianto.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
  • I pazienti di sesso maschile e femminile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per un minimo di 6 mesi dopo il trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con diagnosi di leucemia promielocitica acuta non sono ammissibili.
  • I partecipanti non possono essere attualmente sottoposti a chemioterapia, radioterapia o immunoterapia.
  • I pazienti non devono ricevere altri agenti sperimentali.
  • I partecipanti non possono avere l'epatite B o C o l'HIV.
  • I pazienti non devono avere un'infezione incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clofarabina
Droga: Clofarabina
aumento della dose, somministrato per via orale, una volta al giorno per 21 giorni per ciclo (i cicli iniziano ogni 28-49 giorni)
Altri nomi:
  • CLOLAR
  • Cl-F-ara-A
  • CAFda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la dose massima tollerata di clofarabina orale.
Lasso di tempo: al termine degli studi (stimato a 2 anni)
al termine degli studi (stimato a 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare la sopravvivenza libera da ricadute.
Lasso di tempo: laboratori estratti settimanalmente (primo ciclo) e successivamente a settimane alterne fino alla progressione
laboratori estratti settimanalmente (primo ciclo) e successivamente a settimane alterne fino alla progressione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

University of Illinois at Chicago
Rush University Medical Center
Genzyme, a Sanofi Company
Loyola University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU 08H6
  • STU00008055 (Altro identificatore: Northwestern University IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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