Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role udržovacího perorálního klofarabinu u starších dospělých s akutní myeloidní leukémií

9. dubna 2015 aktualizováno: Northwestern University

Fáze I studie proveditelnosti hodnotící roli udržovacího perorálního klofarabinu u starších dospělých s akutní myeloidní leukémií

Účelem této studie je určit vedlejší účinky studovaného léku, klofarabinu, při podávání ústy pacientům s akutní myeloidní leukémií (AML) v remisi.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní indukční chemoterapie (chemoterapie podávaná se záměrem navodit remisi/vymizení karcinomu) může vést ke kompletní remisi (CR) u velkého procenta (60 % až 80 %) mladších pacientů s nově diagnostikovanou AML. Většina pacientů však i přes intenzivní konsolidační chemoterapii recidivuje (onemocnění se vrací). Ve většině chemoterapeutických studií je pouze malé procento (30 až 40 %) pacientů, kteří dosáhnou CR, stále bez onemocnění po 5 letech. Výsledek pro starší dospělé je ještě méně příznivý. Přibližně u 75 % starších pacientů, kteří dosáhnou CR, dojde po 2 letech nebo méně k relapsu a toxicity pozorované při léčbě jsou významné. Řada studií ukázala, že chemoterapie podávaná starším dospělým po remisi tento výsledek nezlepšila; proto je třeba zkoumat nové způsoby léčby. Klofarabin je lék, který byl studován u starších dospělých, kteří dosáhli CR. Bylo zjištěno, že léčba má méně vedlejších účinků než jiné konsolidační terapie. Tato studie poskytne účastníkům lék na delší dobu, aby zjistili, zda to prodlouží remisi rakoviny. Klofarabin byl schválen FDA pro léčbu akutní lymfoblastické leukémie (ALL), další formy akutní leukémie. Studovaný lék je považován za experimentální pro AML, protože nebyl schválen Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu AML.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akutní myeloidní leukémie v první nebo druhé remisi.
  • Věk 55 nebo starší
  • Pacienti musí před registrací do studie dát podepsaný informovaný souhlas.
  • Účastníci musí dosáhnout kompletní remise (CR) indukční chemoterapie a nejsou vhodnými kandidáty pro další intenzivní chemoterapii nebo transplantaci.
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 2 týdnů před zařazením do studie.
  • Pacienti mužského i ženského pohlaví musí během studie a minimálně 6 měsíců po léčbě ve studii používat účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou akutní promyelocytární leukémie nejsou způsobilí.
  • Účastníci nemohou v současné době podstupovat chemoterapii, radiační terapii nebo imunoterapii.
  • Pacienti nesmí dostávat žádné další zkoumané látky.
  • Účastníci nemohou mít hepatitidu B nebo C nebo HIV.
  • Pacienti nesmí mít nekontrolovanou infekci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klofarabin
Lék: Klofarabin
eskalace dávky, podávaná perorálně, jednou denně po dobu 21 dní v cyklu (cykly začínají každých 28-49 dní)
Ostatní jména:
  • CLOLAR
  • Cl-F-ara-A
  • CAFda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete maximální tolerovanou dávku perorálního klofarabinu.
Časové okno: po ukončení studia (odhadem 2 roky)
po ukončení studia (odhadem 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změřte přežití bez relapsu.
Časové okno: laboratoře kreslené týdně (první cyklus) a poté každý další týden až do progrese
laboratoře kreslené týdně (první cyklus) a poté každý další týden až do progrese

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

University of Illinois at Chicago
Rush University Medical Center
Genzyme, a Sanofi Company
Loyola University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NU 08H6
  • STU00008055 (Jiný identifikátor: Northwestern University IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit