Rollen för underhåll av oralt klofarabin hos äldre vuxna med akut myeloid leukemi
9 april 2015 uppdaterad av: Northwestern University
En genomförbarhetsstudie i fas I som utvärderar rollen av underhåll oralt klofarabin hos äldre vuxna med akut myeloid leukemi
Syftet med denna studie är att fastställa biverkningarna av studieläkemedlet, klofarabin, när det ges via munnen till patienter med akut myeloid leukemi (AML), i remission.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Standard induktionskemoterapi (kemoterapi som ges i syfte att inducera en remission/försvinnande av cancern) kan leda till en fullständig remission (CR) hos en stor andel (60 % till 80 %) av yngre patienter med nydiagnostiserad AML.
Men majoriteten av patienterna återfaller (sjukdomen återkommer) trots intensiv konsolideringskemoterapi.
I de flesta kemoterapistudier är endast en liten andel (30 % till 40 %) av patienterna som uppnår en CR fortfarande sjukdomsfria 5 år senare.
Utfallet för äldre vuxna är ännu mindre gynnsamt.
Cirka 75 % av äldre patienter som uppnår CR kommer att återfalla efter 2 år eller mindre och de toxiciteter som ses vid behandling är betydande.
Ett antal studier har visat att kemoterapi som ges till äldre vuxna efter en remission inte har förbättrat detta resultat; därför måste nya behandlingar undersökas.
Clofarabin är ett läkemedel som har studerats hos äldre vuxna som har uppnått en CR.
Behandlingen visade sig ha färre biverkningar än andra konsolideringsterapier.
Denna studie kommer att ge deltagarna läkemedlet under en längre tid för att se om detta kommer att förlänga cancerremissionen.
Clofarabin har godkänts av FDA för behandling av akut lymfatisk leukemi (ALL), en annan form av akut leukemi.
Studieläkemedlet anses vara experimentellt för AML eftersom det inte har godkänts av Food and Drug Administration (FDA) för behandling av AML.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av akut myeloid leukemi, i första eller andra remission.
- Ålder 55 eller äldre
- Patienter måste ha gett undertecknat, informerat samtycke innan registreringen för studien.
- Deltagarna måste ha uppnått en fullständig remission (CR) till induktionskemoterapi och är inte goda kandidater för ytterligare intensiv kemoterapi eller en transplantation.
- Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 2 veckor före inskrivningen.
- Manliga och kvinnliga patienter måste använda en effektiv preventivmetod under studien och i minst 6 månader efter studiebehandlingen.
Exklusions kriterier:
- Patienter med diagnosen akut promyelocytisk leukemi är inte behöriga.
- Deltagarna kan för närvarande inte få kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi.
- Patienter får inte få några andra undersökningsmedel.
- Deltagarna kan inte ha hepatit B eller C eller HIV.
- Patienter får inte ha en okontrollerad infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Klofarabin
|
dosökning, administrerad oralt, en gång om dagen i 21 dagar per cykel (cykler börjar var 28-49:e dag)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestäm den maximalt tolererade dosen av oralt klofarabin.
Tidsram: vid avslutad studie (beräknad till 2 år)
|
vid avslutad studie (beräknad till 2 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mät den återfallsfria överlevnaden.
Tidsram: laborationer dras varje vecka (första cykeln) och varannan vecka därefter fram till progression
|
laborationer dras varje vecka (första cykeln) och varannan vecka därefter fram till progression
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
9 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NU 08H6
- STU00008055 (Annan identifierare: Northwestern University IRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .