O Papel da Clofarabina Oral de Manutenção em Idosos com Leucemia Mielóide Aguda
9 de abril de 2015 atualizado por: Northwestern University
Um estudo de viabilidade de fase I avaliando o papel da clofarabina oral de manutenção em adultos mais velhos com leucemia mielóide aguda
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos colaterais do medicamento do estudo, clofarabina, quando administrado por via oral a pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA), em remissão.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A quimioterapia de indução padrão (quimioterapia administrada com a intenção de induzir uma remissão/desaparecimento do câncer) pode levar a uma remissão completa (CR) em uma grande porcentagem (60% a 80%) de pacientes mais jovens com LMA recém-diagnosticada.
No entanto, a maioria dos pacientes apresenta recidiva (a doença retorna) apesar da quimioterapia de consolidação intensiva.
Na maioria dos estudos de quimioterapia, apenas uma pequena porcentagem (30% a 40%) dos pacientes que atingem um CR ainda estão livres da doença 5 anos depois.
O resultado para adultos mais velhos é ainda menos favorável.
Aproximadamente 75% dos pacientes idosos que atingem CR terão recaída após 2 anos ou menos e as toxicidades observadas com o tratamento são significativas.
Vários estudos mostraram que a quimioterapia administrada a adultos mais velhos após uma remissão não melhorou esse resultado; portanto, novos tratamentos precisam ser investigados.
A clofarabina é um medicamento que foi estudado em idosos que atingiram uma RC.
Verificou-se que o tratamento tem menos efeitos colaterais do que outras terapias de consolidação.
Este estudo dará aos participantes a droga por um longo período de tempo para ver se isso prolongará a remissão do câncer.
A clofarabina foi aprovada pelo FDA para o tratamento da leucemia linfoblástica aguda (ALL), outra forma de leucemia aguda.
O medicamento do estudo é considerado experimental para AML porque não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento de AML.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de leucemia mielóide aguda, em primeira ou segunda remissão.
- 55 anos ou mais
- Os pacientes devem ter dado consentimento informado e assinado antes do registro no estudo.
- Os participantes devem ter atingido uma remissão completa (CR) para a quimioterapia de indução e não são bons candidatos para quimioterapia intensiva ou transplante.
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 2 semanas antes da inscrição.
- Pacientes do sexo masculino e feminino devem usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo e por um período mínimo de 6 meses após o tratamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de leucemia promielocítica aguda não são elegíveis.
- Os participantes não podem estar recebendo quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia.
- Os pacientes não devem estar recebendo nenhum outro agente experimental.
- Os participantes não podem ter Hepatite B ou C ou HIV.
- Os pacientes não devem ter uma infecção descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Clofarabina
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aumento da dose, administrado por via oral, uma vez por dia durante 21 dias por ciclo (os ciclos começam a cada 28-49 dias)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determine a dose máxima tolerada de clofarabina oral.
Prazo: na conclusão do estudo (estimado em 2 anos)
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na conclusão do estudo (estimado em 2 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medir a sobrevida livre de recaída.
Prazo: laboratórios desenhados semanalmente (primeiro ciclo) e a cada duas semanas até a progressão
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laboratórios desenhados semanalmente (primeiro ciclo) e a cada duas semanas até a progressão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NU 08H6
- STU00008055 (Outro identificador: Northwestern University IRB)
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