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Die Rolle der oralen Erhaltungstherapie mit Clofarabin bei älteren Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie

9. April 2015 aktualisiert von: Northwestern University

Eine Machbarkeitsstudie der Phase I zur Bewertung der Rolle der oralen Erhaltungstherapie mit Clofarabin bei älteren Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Nebenwirkungen des Studienmedikaments Clofarabin zu bestimmen, wenn es Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) in Remission oral verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Standard-Induktionschemotherapie (Chemotherapie mit dem Ziel, eine Remission/das Verschwinden des Krebses herbeizuführen) kann bei einem großen Prozentsatz (60 % bis 80 %) der jüngeren Patienten mit neu diagnostizierter AML zu einer vollständigen Remission (CR) führen. Allerdings erleiden die meisten Patienten trotz intensiver Konsolidierungschemotherapie einen Rückfall (ihre Krankheit kehrt zurück). In den meisten Chemotherapie-Studien ist nur ein kleiner Prozentsatz (30–40 %) der Patienten, die eine CR erreichen, fünf Jahre später immer noch krankheitsfrei. Für ältere Erwachsene ist das Ergebnis noch ungünstiger. Ungefähr 75 % der älteren Patienten, die eine CR erreichen, erleiden nach 2 Jahren oder weniger einen Rückfall, und die bei der Behandlung beobachteten Toxizitäten sind erheblich. Eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass eine Chemotherapie bei älteren Erwachsenen nach einer Remission dieses Ergebnis nicht verbessert; Daher müssen neue Behandlungsmöglichkeiten untersucht werden. Clofarabin ist ein Medikament, das bei älteren Erwachsenen untersucht wurde, die eine CR erreicht haben. Es wurde festgestellt, dass die Behandlung weniger Nebenwirkungen hatte als andere Konsolidierungstherapien. In dieser Studie wird den Teilnehmern das Medikament über einen längeren Zeitraum verabreicht, um zu sehen, ob dadurch die Krebsremission verlängert wird. Clofarabin wurde von der FDA für die Behandlung der akuten lymphatischen Leukämie (ALL), einer anderen Form der akuten Leukämie, zugelassen. Das Studienmedikament gilt als experimentell für AML, da es von der Food and Drug Administration (FDA) nicht für die Behandlung von AML zugelassen wurde.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie in erster oder zweiter Remission.
  • Alter 55 oder älter
  • Patienten müssen vor der Registrierung für die Studie eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben haben.
  • Die Teilnehmer müssen eine vollständige Remission (CR) bis zur Induktionschemotherapie erreicht haben und sind keine guten Kandidaten für eine weitere intensive Chemotherapie oder eine Transplantation.
  • Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.
  • Männliche und weibliche Patienten müssen während der Studie und für mindestens 6 Monate nach der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose einer akuten Promyelozytenleukämie sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Die Teilnehmer können derzeit keine Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie erhalten.
  • Patienten dürfen keine anderen Prüfpräparate erhalten.
  • Teilnehmer dürfen weder Hepatitis B oder C noch HIV haben.
  • Die Patienten dürfen keine unkontrollierte Infektion haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clofarabin
Arzneimittel: Clofarabin
Dosissteigerung, oral verabreicht, einmal täglich für 21 Tage pro Zyklus (Zyklen beginnen alle 28–49 Tage)
Andere Namen:
  • CLOLAR
  • Cl-F-ara-A
  • CAFda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis von oralem Clofarabin.
Zeitfenster: bei Studienabschluss (voraussichtlich 2 Jahre)
bei Studienabschluss (voraussichtlich 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messen Sie das rezidivfreie Überleben.
Zeitfenster: Labore werden wöchentlich entnommen (erster Zyklus) und danach alle zwei Wochen bis zur Progression
Labore werden wöchentlich entnommen (erster Zyklus) und danach alle zwei Wochen bis zur Progression

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

University of Illinois at Chicago
Rush University Medical Center
Genzyme, a Sanofi Company
Loyola University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU 08H6
  • STU00008055 (Andere Kennung: Northwestern University IRB)

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