Le rôle de la clofarabine orale d'entretien chez les personnes âgées atteintes de leucémie myéloïde aiguë
9 avril 2015 mis à jour par: Northwestern University
Une étude de faisabilité de phase I évaluant le rôle de la clofarabine orale d'entretien chez les personnes âgées atteintes de leucémie myéloïde aiguë
Le but de cette étude est de déterminer les effets secondaires du médicament à l'étude, la clofarabine, lorsqu'il est administré par voie orale à des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA), en rémission.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chimiothérapie d'induction standard (chimiothérapie administrée dans le but d'induire une rémission/disparition du cancer) peut conduire à une rémission complète (RC) chez un pourcentage élevé (60 % à 80 %) de patients plus jeunes atteints de LAM nouvellement diagnostiquée.
Cependant, la majorité des patients rechutent (leur maladie réapparaît) malgré une chimiothérapie intensive de consolidation.
Dans la plupart des études sur la chimiothérapie, seul un faible pourcentage (30 % à 40 %) des patients qui obtiennent une RC sont toujours guéris 5 ans plus tard.
Le résultat pour les personnes âgées est encore moins favorable.
Environ 75 % des patients âgés qui obtiennent une RC rechuteront après 2 ans ou moins et les toxicités observées avec le traitement sont importantes.
Un certain nombre d'études ont montré que la chimiothérapie administrée aux personnes âgées après une rémission n'a pas amélioré ce résultat ; par conséquent, de nouveaux traitements doivent être étudiés.
La clofarabine est un médicament qui a été étudié chez les personnes âgées qui ont obtenu une RC.
Le traitement s'est avéré avoir moins d'effets secondaires que d'autres thérapies de consolidation.
Cette étude donnera aux participants le médicament pendant une période plus longue pour voir si cela prolongera la rémission du cancer.
La clofarabine a été approuvée par la FDA pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), une autre forme de leucémie aiguë.
Le médicament à l'étude est considéré comme expérimental pour la LAM car il n'a pas été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement de la LAM.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de leucémie aiguë myéloïde, en première ou seconde rémission.
- 55 ans ou plus
- Les patients doivent avoir donné leur consentement éclairé et signé avant l'inscription à l'étude.
- Les participants doivent avoir atteint une rémission complète (RC) à la chimiothérapie d'induction et ne sont pas de bons candidats pour une chimiothérapie intensive supplémentaire ou une greffe.
- Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 2 semaines précédant l'inscription.
- Les patients masculins et féminins doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant l'étude et pendant au moins 6 mois après le traitement de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients avec un diagnostic de leucémie aiguë promyélocytaire ne sont pas éligibles.
- Les participants ne peuvent pas recevoir actuellement de chimiothérapie, de radiothérapie ou d'immunothérapie.
- Les patients ne doivent pas recevoir d'autres agents expérimentaux.
- Les participants ne peuvent pas avoir l'hépatite B ou C ou le VIH.
- Les patients ne doivent pas avoir une infection non contrôlée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Clofarabine
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augmentation de la dose, administrée par voie orale, une fois par jour pendant 21 jours par cycle (les cycles commencent tous les 28 à 49 jours)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer la dose maximale tolérée de clofarabine orale.
Délai: à la fin des études (estimé à 2 ans)
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à la fin des études (estimé à 2 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesurer la survie sans rechute.
Délai: laboratoires tirés chaque semaine (premier cycle) et toutes les deux semaines par la suite jusqu'à la progression
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laboratoires tirés chaque semaine (premier cycle) et toutes les deux semaines par la suite jusqu'à la progression
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2010
Première publication (Estimation)
9 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NU 08H6
- STU00008055 (Autre identifiant: Northwestern University IRB)
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