Suun kautta otettavan klofarabiinin ylläpidon rooli vanhemmilla aikuisilla, joilla on akuutti myelooinen leukemia
torstai 9. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Northwestern University
Vaiheen I toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan suun kautta otettavan klofarabiinin ylläpitohoidon roolia vanhemmilla aikuisilla, joilla on akuutti myelooinen leukemia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tutkimuslääkkeen, klofarabiinin, sivuvaikutukset, kun sitä annetaan suun kautta potilaille, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) remissiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavanomainen induktiokemoterapia (kemoterapia, jota annetaan tarkoituksena saada aikaan syövän remissio/häviö) voi johtaa täydelliseen remissioon (CR) suurella osalla (60–80 %) nuoremmista potilaista, joilla on äskettäin diagnosoitu AML.
Suurin osa potilaista kuitenkin uusiutuu (heidän sairautensa palaa) intensiivisestä konsolidaatiokemoterapiasta huolimatta.
Useimmissa kemoterapiatutkimuksissa vain pieni prosenttiosuus (30–40 %) potilaista, jotka saavuttavat CR:n, on edelleen taudista vapaita 5 vuoden kuluttua.
Ikääntyneiden aikuisten kohdalla tulos on vielä epäsuotuisampi.
Noin 75 % iäkkäistä potilaista, jotka saavuttavat CR:n, uusiutuvat kahden vuoden kuluttua tai vähemmän, ja hoidon aikana havaitut toksisuudet ovat merkittäviä.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että kemoterapia, joka on annettu vanhemmille aikuisille remission jälkeen, ei ole parantanut tätä tulosta; siksi uusia hoitomuotoja on tutkittava.
Klofarabiini on lääke, jota on tutkittu vanhemmilla aikuisilla, jotka ovat saavuttaneet CR:n.
Hoidolla havaittiin olevan vähemmän sivuvaikutuksia kuin muilla konsolidaatiohoidoilla.
Tämä tutkimus antaa osallistujille lääkkeen pidemmän aikaa nähdäkseen, pidentääkö tämä syövän remissiota.
FDA on hyväksynyt klofarabiinin akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) hoitoon, joka on toinen akuutin leukemian muoto.
Tutkimuslääkettä pidetään AML:n kokeellisena, koska Food and Drug Administration (FDA) ei ole hyväksynyt sitä AML:n hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutin myelooisen leukemian diagnoosi ensimmäisessä tai toisessa remissiossa.
- Ikä 55 tai vanhempi
- Potilaiden on täytynyt antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Osallistujien on täytynyt saavuttaa täydellinen remissio (CR) induktiokemoterapiassa, eivätkä he ole hyviä ehdokkaita intensiiviseen kemoterapiaan tai siirtoon.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Mies- ja naispotilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukautta tutkimushoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia, eivät ole kelvollisia.
- Osallistujat eivät voi tällä hetkellä saada kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa.
- Potilaat eivät saa saada muita tutkimusaineita.
- Osallistujilla ei voi olla hepatiitti B tai C tai HIV.
- Potilaalla ei saa olla hallitsematonta infektiota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klofarabiini
|
annoksen nostaminen, annettuna suun kautta, kerran päivässä 21 päivän ajan sykliä kohden (syklit alkavat 28-49 päivän välein)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä suun kautta otettavan klofarabiinin suurin siedetty annos.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä (arviolta 2 vuotta)
|
opintojen päätyttyä (arviolta 2 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mittaa uusiutumisvapaata eloonjäämistä.
Aikaikkuna: Laboratoriot piirretään viikoittain (ensimmäinen sykli) ja sen jälkeen joka toinen viikko etenemiseen asti
|
Laboratoriot piirretään viikoittain (ensimmäinen sykli) ja sen jälkeen joka toinen viikko etenemiseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NU 08H6
- STU00008055 (Muu tunniste: Northwestern University IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia
-
Niguarda HospitalLopetettuCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia