Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til vedlikehold av oral clofarabin hos eldre voksne med akutt myeloid leukemi

9. april 2015 oppdatert av: Northwestern University

En fase I mulighetsstudie som vurderer rollen til vedlikehold oralt klofarabin hos eldre voksne med akutt myeloid leukemi

Formålet med denne studien er å bestemme bivirkningene av studiemedikamentet, klofarabin, når det gis gjennom munnen til pasienter med akutt myeloid leukemi (AML), i remisjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standard induksjonskjemoterapi (kjemoterapi gitt med den hensikt å indusere en remisjon/forsvinning av kreften) kan føre til en fullstendig remisjon (CR) hos en stor prosentandel (60 % til 80 %) av yngre pasienter med nylig diagnostisert AML. Imidlertid får flertallet av pasientene tilbakefall (sykdommen vender tilbake) til tross for intensiv konsolideringskjemoterapi. I de fleste kjemoterapistudier er bare en liten prosentandel (30 % til 40 %) av pasientene som oppnår en CR fortsatt sykdomsfrie 5 år senere. Utfallet for eldre voksne er enda mindre gunstig. Omtrent 75 % av eldre pasienter som oppnår CR vil få tilbakefall etter 2 år eller mindre, og toksisitetene sett med behandling er betydelige. En rekke studier har vist at kjemoterapi gitt til eldre voksne etter en remisjon ikke har forbedret dette resultatet; derfor må nye behandlinger undersøkes. Clofarabin er et legemiddel som har blitt studert hos eldre voksne som har oppnådd en CR. Behandlingen ble funnet å ha færre bivirkninger enn andre konsolideringsterapier. Denne studien vil gi deltakerne stoffet i en lengre periode for å se om dette vil forlenge kreftremisjonen. Clofarabin er godkjent av FDA for behandling av akutt lymfatisk leukemi (ALL), en annen form for akutt leukemi. Studiemedikamentet anses som eksperimentelt for AML fordi det ikke er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for behandling av AML.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av akutt myeloid leukemi, i første eller andre remisjon.
  • Alder 55 eller eldre
  • Pasienter må ha gitt signert, informert samtykke før registrering på studien.
  • Deltakerne må ha oppnådd en fullstendig remisjon (CR) til induksjonskjemoterapi og er ikke gode kandidater for ytterligere intensiv kjemoterapi eller en transplantasjon.
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 2 uker før påmelding.
  • Mannlige og kvinnelige pasienter må bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien og i minimum 6 måneder etter studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med diagnosen akutt promyelocytisk leukemi er ikke kvalifisert.
  • Deltakerne kan for øyeblikket ikke motta kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi.
  • Pasienter må ikke få andre undersøkelsesmidler.
  • Deltakere kan ikke ha hepatitt B eller C eller HIV.
  • Pasienter må ikke ha en ukontrollert infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klofarabin
Legemiddel: Klofarabin
doseøkning, administrert oralt, en gang daglig i 21 dager per syklus (syklusene starter hver 28.-49. dag)
Andre navn:
  • CLOLAR
  • Cl-F-ara-A
  • CAFda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem maksimal tolerert dose av oral clofarabin.
Tidsramme: ved studieavslutning (estimert til 2 år)
ved studieavslutning (estimert til 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål den tilbakefallsfrie overlevelsen.
Tidsramme: laboratorier trekkes ukentlig (første syklus) og annenhver uke deretter frem til progresjon
laboratorier trekkes ukentlig (første syklus) og annenhver uke deretter frem til progresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

University of Illinois at Chicago
Rush University Medical Center
Genzyme, a Sanofi Company
Loyola University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NU 08H6
  • STU00008055 (Annen identifikator: Northwestern University IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Klofarabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere