급성 골수성 백혈병 노인에서 경구 클로파라빈 유지요법의 역할
2015년 4월 9일 업데이트: Northwestern University
급성 골수성 백혈병을 앓고 있는 노인에서 유지 관리용 클로파라빈의 역할을 평가하는 1상 타당성 조사
이 연구의 목적은 관해 상태에서 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에게 경구 투여할 때 연구 약물인 클로파라빈의 부작용을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
표준 유도 화학요법(암의 관해/소멸을 유도할 목적으로 제공되는 화학요법)은 새로 진단된 AML이 있는 젊은 환자의 많은 비율(60% ~ 80%)에서 완전한 관해(CR)로 이어질 수 있습니다.
그러나 대부분의 환자는 집중 강화 화학요법에도 불구하고 재발(질병이 재발)합니다.
대부분의 화학 요법 연구에서 CR을 달성한 환자 중 소수(30~40%)만이 5년 후에도 여전히 질병이 없습니다.
노인에 대한 결과는 훨씬 덜 우호적입니다.
CR에 도달한 노인 환자의 약 75%는 2년 이하 후에 재발할 것이며 치료 시 나타나는 독성은 상당합니다.
많은 연구에서 차도 후 노인에게 주어진 화학 요법이 이 결과를 개선하지 못했다는 것을 보여주었습니다. 따라서 새로운 치료법을 조사해야 합니다.
클로파라빈은 CR을 달성한 노인을 대상으로 연구된 약물입니다.
이 치료법은 다른 통합 치료법보다 부작용이 적은 것으로 나타났습니다.
이 연구는 참가자들에게 더 오랜 기간 동안 약물을 제공하여 이것이 암 완화를 연장하는지 확인할 것입니다.
클로파라빈은 급성 백혈병의 또 다른 형태인 급성 림프구성 백혈병(ALL)의 치료를 위해 FDA의 승인을 받았습니다.
이 연구 약물은 AML 치료에 대해 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았기 때문에 AML에 대한 실험적 약물로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 또는 2차 관해 상태의 급성 골수성 백혈병 진단.
- 55세 이상
- 환자는 연구에 등록하기 전에 사전에 서명한 동의서를 제공해야 합니다.
- 참가자는 유도 화학 요법에 대한 완전 관해(CR)를 달성해야 하며 추가 집중 화학 요법 또는 이식에 적합하지 않습니다.
- 가임 여성 환자는 등록 전 2주 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 남성 및 여성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 치료 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 급성 전골수구성 백혈병 진단을 받은 환자는 자격이 없습니다.
- 참가자는 현재 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법을 받을 수 없습니다.
- 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않아야 합니다.
- 참가자는 B형, C형 간염 또는 HIV에 감염될 수 없습니다.
- 환자는 통제되지 않은 감염이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 클로파라빈
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용량 증량, 경구 투여, 주기당 21일 동안 하루에 한 번(주기는 28-49일마다 시작됨)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경구 클로파라빈의 최대 허용 용량을 결정합니다.
기간: 연구 완료 시(2년으로 추정)
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연구 완료 시(2년으로 추정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발 없는 생존율을 측정합니다.
기간: 실험실은 매주(첫 번째 주기) 그리고 그 이후에는 진행할 때까지 격주로 뽑습니다.
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실험실은 매주(첫 번째 주기) 그리고 그 이후에는 진행할 때까지 격주로 뽑습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NU 08H6
- STU00008055 (기타 식별자: Northwestern University IRB)
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