Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​vedligeholdelse oralt clofarabin hos ældre voksne med akut myeloid leukæmi

9. april 2015 opdateret af: Northwestern University

Et fase I-gennemførlighedsstudie, der vurderer rollen af ​​vedligeholdelse oralt clofarabin hos ældre voksne med akut myeloid leukæmi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme bivirkningerne af undersøgelseslægemidlet, clofarabin, når det gives gennem munden til patienter med akut myeloid leukæmi (AML), i remission.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standard induktionskemoterapi (kemoterapi givet med det formål at inducere en remission/forsvinden af ​​kræften) kan føre til en fuldstændig remission (CR) hos en stor procentdel (60 % til 80 %) af yngre patienter med nydiagnosticeret AML. Men størstedelen af ​​patienterne får tilbagefald (deres sygdom vender tilbage) på trods af intensiv konsolideringskemoterapi. I de fleste kemoterapiundersøgelser er kun en lille procentdel (30 % til 40 %) af patienter, der opnår en CR, stadig sygdomsfri 5 år senere. Resultatet for ældre voksne er endnu mindre gunstigt. Ca. 75 % af ældre patienter, som opnår CR, vil få tilbagefald efter 2 år eller mindre, og toksiciteten, der ses ved behandling, er signifikant. En række undersøgelser har vist, at kemoterapi givet til ældre voksne efter en remission ikke har forbedret dette resultat; derfor skal nye behandlinger undersøges. Clofarabin er et lægemiddel, der er blevet undersøgt hos ældre voksne, der har opnået en CR. Behandlingen viste sig at have færre bivirkninger end andre konsolideringsterapier. Denne undersøgelse vil give deltagerne lægemidlet i en længere periode for at se, om dette vil forlænge kræftremissionen. Clofarabin er blevet godkendt af FDA til behandling af akut lymfatisk leukæmi (ALL), en anden form for akut leukæmi. Studielægemidlet anses for at være eksperimentelt for AML, fordi det ikke er blevet godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af AML.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af akut myeloid leukæmi, i første eller anden remission.
  • Alder 55 eller ældre
  • Patienter skal have givet underskrevet, informeret samtykke inden registrering på undersøgelse.
  • Deltagerne skal have opnået en fuldstændig remission (CR) til induktionskemoterapi og er ikke gode kandidater til yderligere intensiv kemoterapi eller en transplantation.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 2 uger før indskrivning.
  • Mandlige og kvindelige patienter skal anvende en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i minimum 6 måneder efter undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diagnosen akut promyelocytisk leukæmi er ikke kvalificerede.
  • Deltagerne kan i øjeblikket ikke modtage kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi.
  • Patienter må ikke modtage andre forsøgsmidler.
  • Deltagerne kan ikke have hepatitis B eller C eller HIV.
  • Patienter må ikke have en ukontrolleret infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clofarabin
Medicin: Clofarabin
dosisoptrapning, administreret oralt, én gang dagligt i 21 dage pr. cyklus (cyklusser begynder hver 28.-49. dag)
Andre navne:
  • CLOLAR
  • Cl-F-ara-A
  • CAFda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem den maksimalt tolererede dosis af oral clofarabin.
Tidsramme: ved studieafslutning (estimeret til 2 år)
ved studieafslutning (estimeret til 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål den tilbagefaldsfri overlevelse.
Tidsramme: laboratorier tegnet ugentligt (første cyklus) og hver anden uge derefter indtil progression
laboratorier tegnet ugentligt (første cyklus) og hver anden uge derefter indtil progression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

University of Illinois at Chicago
Rush University Medical Center
Genzyme, a Sanofi Company
Loyola University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2010

Først opslået (Skøn)

9. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU 08H6
  • STU00008055 (Anden identifikator: Northwestern University IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Clofarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner