Az orális klofarabin fenntartó szerepe akut myeloid leukémiában szenvedő idősebb felnőtteknél
2015. április 9. frissítette: Northwestern University
I. fázisú megvalósíthatósági tanulmány az orális klofarabin fenntartó szerepének felmérésére akut myeloid leukémiában szenvedő idősebb felnőtteknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a vizsgált gyógyszer, a klofarabin mellékhatásainak meghatározása, ha szájon át adják akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő betegeknek remisszióban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A standard indukciós kemoterápia (a rák remissziójának/eltűnésének előidézése céljából alkalmazott kemoterápia) az újonnan diagnosztizált AML-ben szenvedő fiatalabb betegek nagy százalékánál (60-80%) teljes remisszióhoz (CR) vezethet.
A betegek többsége azonban az intenzív konszolidációs kemoterápia ellenére is visszaesik (betegségük visszatér).
A legtöbb kemoterápiás vizsgálatban a CR-t elérő betegeknek csak kis százaléka (30-40%) még 5 év elteltével is betegségmentes.
Az idősek esetében az eredmény még kevésbé kedvező.
A CR-t elérő idős betegek körülbelül 75%-a 2 év vagy annál rövidebb idő elteltével kiújul, és a kezelés során észlelt toxicitások jelentősek.
Számos tanulmány kimutatta, hogy a remisszió után idősebb felnőtteknek adott kemoterápia nem javított ezen az eredményen; ezért új kezeléseket kell vizsgálni.
A klofarabin egy olyan gyógyszer, amelyet CR-t elért idősebb felnőtteken vizsgáltak.
A kezelésnek kevesebb mellékhatása van, mint a többi konszolidációs terápiának.
Ez a tanulmány hosszabb ideig ad majd a résztvevőknek a gyógyszert, hogy kiderüljön, ez meghosszabbítja-e a rák remisszióját.
A klofarabint az FDA jóváhagyta az akut limfoblasztos leukémia (ALL) kezelésére, amely az akut leukémia egy másik formája.
A vizsgálati gyógyszert az AML kezelésére kísérleti készítménynek tekintik, mivel a Food and Drug Administration (FDA) nem hagyta jóvá az AML kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut myeloid leukémia diagnózisa első vagy második remisszióban.
- 55 éves vagy idősebb
- A betegeknek aláírt, tájékozott beleegyezést kell adniuk a vizsgálatba való regisztráció előtt.
- A résztvevőknek el kell érniük az indukciós kemoterápia teljes remisszióját (CR), és nem alkalmasak további intenzív kemoterápiára vagy transzplantációra.
- A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a felvételt megelőző 2 héten belül.
- A férfi és női betegeknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során és legalább 6 hónapig a vizsgálati kezelést követően.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél akut promielocitás leukémiát diagnosztizáltak, nem vehetők igénybe.
- A résztvevők jelenleg nem kaphatnak kemoterápiát, sugárterápiát vagy immunterápiát.
- A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert.
- A résztvevőknek nem lehet hepatitis B vagy C vagy HIV fertőzése.
- A betegek nem kaphatnak ellenőrizetlen fertőzést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Clofarabin
|
dózisemelés, orálisan, naponta egyszer, ciklusonként 21 napon keresztül (a ciklusok 28-49 naponként kezdődnek)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Határozza meg az orális klofarabin maximális tolerálható dózisát.
Időkeret: a tanulmányok befejezésekor (becslések szerint 2 év)
|
a tanulmányok befejezésekor (becslések szerint 2 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mérje meg a relapszusmentes túlélést.
Időkeret: laborokat hetente (első ciklus) és ezt követően minden második héten a progresszióig
|
laborokat hetente (első ciklus) és ezt követően minden második héten a progresszióig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 8.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NU 08H6
- STU00008055 (Egyéb azonosító: Northwestern University IRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .