固形腫瘍またはリンパ腫患者における 18F-FLT の安全性と予備的有効性を実証する研究
2019年8月21日 更新者：AHS Cancer Control Alberta
肺、乳房、腎細胞、膵臓、または脳の既知または疑いのある癌を有する患者、および消化管を有する患者における 18F-フルオロ-3'-L-フルオロチミジン (18F-FLT) の連続的、連続的フェーズ I/II イメージング研究悪性腫瘍、神経内分泌腫瘍またはリンパ腫
Radiotracer 18F-FLT は、PET スキャン画像で過剰な細胞増殖を非侵襲的に評価できます。
腫瘍の成長率は、腫瘍の侵略と治療への反応の有用な指標です。
18F-FLT による細胞増殖のイメージングと測定は、抗がん治療に対する反応のモニタリングに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
臨床試験は、肺がん、乳房がん、腎細胞がん、膵臓がん、脳がんの既知または疑いのある患者、および消化器悪性腫瘍、神経内分泌腫瘍、またはリンパ腫の患者を対象とした第 I/II 相画像検査、非盲検、単一施設試験を組み合わせたものです。
10 人のフェーズ I 患者で 18F-FLT PET スキャンが 1 回実施され、注射前および画像化後の血液検査とバイタルサインが収集されます。
170人の第II相患者で最大5回の18F-FLT PETスキャンが実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 16歳以上の男性または女性。 出産の可能性があり、最終月経の初日から 10 日間の期間外の女性の場合、妊娠検査の陰性が必要です。
- -肺、乳房、腎細胞、膵臓または脳の既知の原発性または疑わしい原発性、再発性または転移性癌腫（GGM、乏突起膠腫、および原発腫瘍からの脳転移を含む）および胃腸の悪性腫瘍、神経内分泌腫瘍（カルチノイドおよび膵島を含む）を有する患者直径1cmを超える病変が少なくとも1つある細胞悪性腫瘍またはリンパ腫。
- 測定された生化学的パラメータは、年齢の正常限界の 5 倍以内である必要があります。
- -指示に従い、プロトコルを遵守することができ、喜んで
- -研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供する
- カルノフスキー パフォーマンス スケール スコア 50-100
除外基準:
- 腫瘍全体の以前の除去
- 年齢の正常限界の5倍外で測定された生化学的パラメータ
- -指示に従い、プロトコルに従うことができない、または望まない
- -研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- カルノフスキー パフォーマンス スケール スコア < 50
- 授乳中または妊娠中の女性
- 16歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
18F-FLT ペット
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フェーズ I: 注射あたり 2.59 MBq/kg (111-222 MGq) の放射性線量。 18F-FLT および PET スキャンの 1 回の注射は、患者ごとに許可されます。 フェーズ II: 1 回の注射で 2.59 MBq/kg (100-350) MBq の放射性線量。 18F-FLT および PET スキャンの個別の注射は、患者ごとに最大 5 回まで許可されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フェーズ I: 18 F-FLT の安全性を確認します。
時間枠：3年
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3年
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フェーズ II: 18F-FLT の一般的な体内分布を決定し、18F-FLT の取り込みを hENT1 発現および Ki-67 スコアと関連付けます。
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フェーズ I: 19F-FLT の一般的な体内分布を決定する
時間枠：3年
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3年
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フェーズ II: 18F-FLT の安全性を確認します。 18F-FLT (SUV、RUS、T/N) の相対的な取り込みを決定します。 18F-FLT の取り込みと患者の転帰を関連付けます。
時間枠：3年
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3年
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フェーズ II: tx 完了後の最初の 12 か月のフォローアップ、その後の疾患経過の残りにわたって、18F-FLT の取り込みを患者の転帰 (治療反応、無増悪生存期間、全生存期間) と相関させる
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael B Sawyer, MD、Cross Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年3月20日
一次修了 (実際)
2019年2月25日
研究の完了 (実際)
2019年2月25日
試験登録日
最初に提出
2008年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月21日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。