Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van 18F-FLT aan te tonen bij patiënten met solide tumoren of lymfoom

21 augustus 2019 bijgewerkt door: AHS Cancer Control Alberta

Een aaneengesloten, sequentiële fase I/II beeldvormingsstudie van 18F-fluor-3'-L-fluorthymidine (18F-FLT) bij patiënten met bekend of vermoed long-, borst-, niercel-, alvleesklier- of hersencarcinoom, en met gastro-intestinaal Maligniteiten, neuro-endocriene tumoren of lymfoom

De Radiotracer 18F-FLT kan niet-invasief overmatige celgroei in PET-scanbeelden beoordelen. Tumorgroeisnelheid is een nuttige indicator van tumoragressie en reactie op behandeling. Het in beeld brengen en meten van de celgroei met 18F-FLT kan nuttig zijn bij het volgen van de respons op antikankerbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinische studie is een gecombineerde fase I/II beeldvormende, open-label, single-site studie bij patiënten met bekend of vermoed long-, borst-, niercel-, pancreas- of hersencarcinoom en met gastro-intestinale maligniteiten, neuro-endocriene tumoren of lymfoom. Er zal één 18F-FLT PET-scan worden uitgevoerd bij 10 fase I-patiënten, en pre-injectie en post-imaging bloedonderzoek en vitale functies zullen worden verzameld. Er zullen maximaal 5 18F-FLT PET-scans worden uitgevoerd bij 170 fase II-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ouder dan of gelijk aan 16 jaar. Als een vrouw zwanger kan worden en buiten de periode van 10 dagen sinds de eerste dag van de laatste menstruatie valt, is een negatieve zwangerschapstest vereist.
  • Patiënten met bekend primair of vermoedelijk primair, recidiverend of gemetastaseerd carcinoom van de long, borst, niercel, pancreas of hersenen (inclusief GGM, oligodendrogliomen en hersenmetastasen van elke primaire tumor) en met gastro-intestinale maligniteiten, neuro-endocriene tumoren (inclusief carcinoïde en eilandjescarcinoom) celmaligniteiten, of lymfoom, met ten minste één laesie >1 cm in diameter.
  • Biochemische parameters zoals gemeten moeten binnen 5 keer de normale limieten voor leeftijd zijn.
  • In staat en bereid om instructies op te volgen en het protocol na te leven
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Karnofsky Prestatieschaal Score 50-100

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere verwijdering van de gehele tumor
  • Biochemische parameters zoals gemeten buiten 5 keer de normale limieten voor leeftijd
  • Instructies niet kunnen of willen opvolgen en protocol niet naleven
  • Niet in staat of bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Karnofsky prestatieschaalscore < 50
  • Zogende of zwangere vrouwen
  • Leeftijd jonger dan 16 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
18F-FLT HUISDIER
Biologisch: 18F-FLT

Fase I: radioactieve dosis van 2,59 MBq/kg (111-222 MGq) per injectie. Per patiënt is een enkele injectie met 18F-FLT en PET-scan toegestaan.

Fase II: radioactieve dosis van 2,59 MBq/kg (100-350) MBq per injectie. Per patiënt zijn maximaal vijf afzonderlijke injecties van 18F-FLT- en PET-scans toegestaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase I: om de veiligheid van 18 F-FLT te bepalen.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Fase II: Om de algemene biodistributie van 18F-FLT te bepalen en de opname van 18F-FLT te correleren met hENT1-expressie en Ki-67-scores.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase I: Om de algemene biodistributie van 19F-FLT te bepalen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Fase II: om de veiligheid van 18F-FLT te bevestigen; om de relatieve opname van 18F-FLT (SUV, RUS, T/N) te bepalen; en om de opname van 18F-FLT te correleren met de patiëntuitkomsten.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Fase II: om de opname van 18F-FLT te correleren met de resultaten van de patiënt (behandelingsrespons, progressievrije overleving, algehele overleving), gedurende de eerste 12 maanden van follow-up na voltooiing van tx, vervolgens gedurende de rest van het ziekteverloop
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael B Sawyer, MD, Cross Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DX-FLT-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 18F-FLT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren