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Uno studio per dimostrare la sicurezza e l'efficacia preliminare del 18F-FLT nei pazienti con tumori solidi o linfomi

21 agosto 2019 aggiornato da: AHS Cancer Control Alberta

Uno studio di imaging contiguo e sequenziale di fase I/II della 18F-fluoro-3'-L-fluorotimidina (18F-FLT) in pazienti con carcinoma noto o sospetto del polmone, della mammella, delle cellule renali, del pancreas o del cervello e con carcinoma gastrointestinale Neoplasie, tumori neuroendocrini o linfomi

Il Radiotracer 18F-FLT può valutare in modo non invasivo l'eccessiva crescita cellulare nelle immagini di scansione PET. Il tasso di crescita del tumore è un utile indicatore dell'aggressività del tumore e della risposta al trattamento. L'imaging e la misurazione della crescita cellulare con 18F-FLT possono essere utili nel monitoraggio della risposta al trattamento antitumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sperimentazione clinica è uno studio combinato di imaging di fase I/II, in aperto, in un singolo sito in pazienti con carcinoma noto o sospetto del polmone, della mammella, delle cellule renali, del pancreas o del cervello e con tumori maligni gastrointestinali, tumori neuroendocrini o linfoma. Verrà eseguita una scansione PET 18F-FLT in 10 pazienti di Fase I e verranno raccolti gli esami del sangue pre-iniezione e post-imaging e i segni vitali. Verranno eseguite fino a 5 scansioni PET 18F-FLT in 170 pazienti di Fase II.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina maggiore o uguale a 16 anni di età. Se donna in età fertile e al di fuori della finestra di 10 giorni dal primo giorno dell'ultimo periodo mestruale, è richiesto un test di gravidanza negativo.
  • Pazienti con carcinoma primario noto o sospetto primario, ricorrente o metastatico del polmone, della mammella, delle cellule renali, del pancreas o del cervello (inclusi GGM, oligodendrogliomi e metastasi cerebrali da qualsiasi tumore primitivo) e con neoplasie gastrointestinali, tumori neuroendocrini (inclusi carcinoidi e isolotti) neoplasie cellulari, o linfomi, con almeno una lesione > 1 cm di diametro.
  • I parametri biochimici misurati devono essere entro 5 volte i limiti normali per l'età.
  • In grado e disposto a seguire le istruzioni e rispettare il protocollo
  • Fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio
  • Punteggio della scala delle prestazioni Karnofsky 50-100

Criteri di esclusione:

  • Precedente rimozione dell'intero tumore
  • Parametri biochimici misurati al di fuori di 5 volte i limiti normali per l'età
  • Incapace o non disposto a seguire le istruzioni e rispettare il protocollo
  • - Impossibile o non disposto a fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio
  • Punteggio della scala delle prestazioni Karnofsky <50
  • Donne in allattamento o in gravidanza
  • Età inferiore a 16 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
ANIMALE DOMESTICO 18F-FLT
Biologico: 18F-FLT

Fase I: dose radioattiva di 2,59 MBq/kg (111-222 mgq) per iniezione. Sarà consentita una singola iniezione di 18F-FLT e scansione PET per paziente.

Fase II: dose radioattiva di 2,59 MBq/kg (100-350) MBq per iniezione. Saranno consentite fino a cinque iniezioni separate di scansioni 18F-FLT e PET per paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase I: determinare la sicurezza di 18 F-FLT.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Fase II: determinare la biodistribuzione generale di 18F-FLT e correlare l'assorbimento di 18F-FLT con l'espressione hENT1 e i punteggi Ki-67.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase I: determinare la biodistribuzione generale di 19F-FLT
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Fase II: confermare la sicurezza del 18F-FLT; determinare l'assorbimento relativo di 18F-FLT (SUV, RUS, T/N); e per correlare l'assorbimento di 18F-FLT con gli esiti dei pazienti.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Fase II: per correlare l'assorbimento di 18F-FLT con gli esiti del paziente (risposta al trattamento, sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale), nei primi 12 mesi di follow-up dopo il completamento del tx, successivamente nel resto del decorso della malattia
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael B Sawyer, MD, Cross Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DX-FLT-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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