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Une étude visant à démontrer l'innocuité et l'efficacité préliminaire du 18F-FLT chez les patients atteints de tumeurs solides ou de lymphomes

21 août 2019 mis à jour par: AHS Cancer Control Alberta

Une étude d'imagerie contiguë et séquentielle de phase I/II de la 18F-fluoro-3'-L-fluorothymidine (18F-FLT) chez des patients atteints d'un carcinome connu ou suspecté du poumon, du sein, des cellules rénales, du pancréas ou du cerveau, et avec gastro-intestinal Malignités, tumeurs neuroendocrines ou lymphomes

Le Radiotracer 18F-FLT peut évaluer de manière non invasive la croissance cellulaire excessive dans les images TEP. Le taux de croissance tumorale est un indicateur utile de l'agressivité tumorale et de la réponse au traitement. L'imagerie et la mesure de la croissance cellulaire avec 18F-FLT peuvent être utiles pour surveiller la réponse au traitement anticancéreux.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai clinique est une étude d'imagerie combinée de phase I/II, en ouvert, sur un seul site chez des patients atteints d'un carcinome connu ou suspecté du poumon, du sein, des cellules rénales, du pancréas ou du cerveau, et avec des tumeurs malignes gastro-intestinales, des tumeurs neuroendocrines ou un lymphome. Une TEP 18F-FLT sera réalisée chez 10 patients de phase I, et des analyses de sang et des signes vitaux pré-injection et post-imagerie seront collectés. Jusqu'à 5 scans TEP 18F-FLT seront effectués chez 170 patients de phase II.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 16 ans ou plus. Si femme en âge de procréer et en dehors de la fenêtre de 10 jours depuis le premier jour de la dernière menstruation, un test de grossesse négatif est requis.
  • Patients atteints d'un carcinome primitif connu ou présumé primitif, récurrent ou métastatique du poumon, du sein, des cellules rénales, du pancréas ou du cerveau (y compris le GGM, les oligodendrogliomes et les métastases cérébrales de toute tumeur primitive) et atteints de tumeurs malignes gastro-intestinales, de tumeurs neuroendocrines (y compris les carcinoïdes et les îlots tumeurs malignes cellulaires, ou lymphome, avec au moins une lésion > 1 cm de diamètre.
  • Les paramètres biochimiques mesurés doivent se situer dans les 5 fois les limites normales d'âge.
  • Capable et disposé à suivre les instructions et à se conformer au protocole
  • Fournir un consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude
  • Échelle de performance de Karnofsky Score 50-100

Critère d'exclusion:

  • Ablation antérieure de la totalité de la tumeur
  • Paramètres biochimiques mesurés en dehors de 5 fois les limites normales d'âge
  • Incapable ou refusant de suivre les instructions et de se conformer au protocole
  • Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude
  • Score sur l'échelle de performance de Karnofsky < 50
  • Femmes allaitantes ou enceintes
  • Âge inférieur à 16 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
18F-FLT PET
Biologique: 18F-FLT

Phase I : Dose radioactive de 2,59 MBq/kg (111-222 MGq) par injection. Une seule injection de 18F-FLT et PET scan sera autorisée par patient.

Phase II : Dose radioactive de 2,59 MBq/kg (100-350) MBq par injection. Jusqu'à cinq injections distinctes de 18F-FLT et de TEP seront autorisées par patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Phase I : pour déterminer la sûreté de 18 F-FLT.
Délai: 3 années
3 années
Phase II : Déterminer la biodistribution générale de 18F-FLT et corréler l'absorption de 18F-FLT avec l'expression de hENT1 et les scores de Ki-67.
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Phase I : Déterminer la biodistribution générale du 19F-FLT
Délai: 3 années
3 années
Phase II : pour confirmer la sécurité du 18F-FLT ; déterminer l'absorption relative de 18F-FLT (SUV, RUS, T/N); et pour corréler l'absorption de 18F-FLT avec les résultats des patients.
Délai: 3 années
3 années
Phase II : pour corréler l'absorption du 18F-FLT avec les résultats des patients (réponse au traitement, survie sans progression, survie globale), au cours des 12 premiers mois de suivi après la fin du traitement, puis pendant le reste de l'évolution de la maladie
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AHS Cancer Control Alberta

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael B Sawyer, MD, Cross Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2010

Première publication (Estimation)

9 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DX-FLT-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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