Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att demonstrera säkerheten och preliminär effektivitet av 18F-FLT hos patienter med solida tumörer eller lymfom

21 augusti 2019 uppdaterad av: AHS Cancer Control Alberta

En kontinuerlig, sekventiell fas I/II-avbildningsstudie av 18F-fluoro-3'-L-fluortymidin (18F-FLT) hos patienter med känt eller misstänkt karcinom i lungan, bröstet, njurcellerna, bukspottkörteln eller hjärnan och med mag-tarmkanalen Maligniteter, neuroendokrina tumörer eller lymfom

Radiotracer 18F-FLT kan icke-invasivt bedöma överdriven celltillväxt i PET-skanningsbilder. Tumörtillväxthastighet är en användbar indikator på tumöraggression och svar på behandling. Avbildning och mätning av celltillväxten med 18F-FLT kan vara användbart för att övervaka svaret på anticancerbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Klinisk prövning är en kombinerad fas I/II-avbildning, öppen studie på ett ställe på patienter med känt eller misstänkt karcinom i lunga, bröst, njurceller, bukspottkörtel eller hjärna, och med gastrointestinala maligniteter, neuroendokrina tumörer eller lymfom. En 18F-FLT PET-skanning kommer att utföras på 10 fas I-patienter, och blodarbete och vitala tecken kommer att samlas in före injektion och efter avbildning. Upp till 5 18F-FLT PET-skanningar kommer att utföras på 170 fas II-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna äldre än eller lika med 16 år. Om kvinna i fertil ålder och utanför fönstret på 10 dagar sedan den första dagen av sista menstruationen, krävs ett negativt graviditetstest.
  • Patienter med känt primärt eller misstänkt primärt, återkommande eller metastaserande karcinom i lungan, bröstet, njurcellerna, bukspottkörteln eller hjärnan (inklusive GGM, oligodendrogliom och hjärnmetastaser från alla primära tumörer) och med gastrointestinala maligniteter, neuroendokrina tumörer (inklusive karcinoida och öar) cellmaligniteter, eller lymfom, med minst en lesion >1 cm i diameter.
  • Biokemiska parametrar som uppmättas måste ligga inom 5 gånger de normala gränserna för ålder.
  • Kan och vill följa instruktioner och följa protokollet
  • Ge skriftligt informerat samtycke innan du deltar i studien
  • Karnofsky Performance Scale Poäng 50-100

Exklusions kriterier:

  • Tidigare avlägsnande av hela tumören
  • Biokemiska parametrar uppmätta utanför 5 gånger normalgränsen för ålder
  • Kan eller vill inte följa instruktionerna och följa protokollet
  • Kan eller vill inte ge skriftligt informerat samtycke innan deltagande i studien
  • Karnofsky Performance Scale Score < 50
  • Ammande eller gravida kvinnor
  • Ålder mindre än 16 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
18F-FLT PET
Biologisk: 18F-FLT

Fas I: Radioaktiv dos på 2,59 MBq/kg (111-222 MGq) per injektion. En enda injektion av 18F-FLT och PET-skanning kommer att tillåtas per patient.

Fas II: Radioaktiv dos på 2,59 MBq/kg (100-350) MBq per injektion. Upp till fem separata injektioner av 18F-FLT och PET-skanningar kommer att tillåtas per patient

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fas I: för att fastställa säkerheten för 18 F-FLT.
Tidsram: 3 år
3 år
Fas II: Att bestämma allmän biodistribution av 18F-FLT och korrelera 18F-FLT-upptag med hENT1-uttryck och Ki-67-poäng.
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fas I: För att bestämma allmän biodistribution av 19F-FLT
Tidsram: 3 år
3 år
Fas II: för att bekräfta säkerheten för 18F-FLT; för att bestämma det relativa upptaget av 18F-FLT (SUV, RUS, T/N); och att korrelera 18F-FLT-upptag med patientresultat.
Tidsram: 3 år
3 år
Fas II: att korrelera 18F-FLT-upptag med patientresultat (behandlingssvar, progressionsfri överlevnad, total överlevnad), under de första 12 månaderna av uppföljning efter avslutad tx, därefter över resten av sjukdomsförloppet
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Utredare

  • Huvudutredare: Michael B Sawyer, MD, Cross Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

25 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DX-FLT-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera