- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01065805
Un estudio para demostrar la seguridad y eficacia preliminar de 18F-FLT en pacientes con tumores sólidos o linfoma
21 de agosto de 2019 actualizado por: AHS Cancer Control Alberta
Un estudio contiguo, secuencial de imágenes de fase I/II de 18F-fluoro-3'-L-fluorotimidina (18F-FLT) en pacientes con sospecha o sospecha de carcinoma de pulmón, mama, células renales, páncreas o cerebro, y con cáncer gastrointestinal Neoplasias malignas, tumores neuroendocrinos o linfomas
El Radiotracer 18F-FLT puede evaluar de forma no invasiva el crecimiento celular excesivo en imágenes de exploración PET.
La tasa de crecimiento tumoral es un indicador útil de la agresión tumoral y la respuesta al tratamiento.
La obtención de imágenes y la medición del crecimiento celular con 18F-FLT pueden ser útiles para controlar la respuesta al tratamiento contra el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo clínico es un estudio de imágenes de Fase I/II combinado, abierto, de un solo sitio en pacientes con carcinoma de pulmón, mama, células renales, páncreas o cerebro conocido o sospechado, y con neoplasias malignas gastrointestinales, tumores neuroendocrinos o linfoma.
Se realizará una tomografía PET con 18F-FLT en 10 pacientes de Fase I, y se recopilarán análisis de sangre y signos vitales antes de la inyección y después de la toma de imágenes.
Se realizarán hasta 5 exploraciones PET con 18F-FLT en 170 pacientes de Fase II.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor o igual a 16 años de edad. Si es mujer en edad fértil y está fuera de la ventana de 10 días desde el primer día del último período menstrual, se requiere una prueba de embarazo negativa.
- Pacientes con carcinoma primario conocido o sospechado de primario, recurrente o metastásico de pulmón, mama, células renales, páncreas o cerebro (incluidos GGM, oligodendrogliomas y metástasis cerebrales de cualquier tumor primario) y con neoplasias malignas gastrointestinales, tumores neuroendocrinos (incluidos tumores carcinoides y de los islotes). tumores malignos de células, o linfoma, con al menos una lesión >1 cm de diámetro.
- Los parámetros bioquímicos medidos deben estar dentro de 5 veces los límites normales para la edad.
- Capaz y dispuesto a seguir instrucciones y cumplir con el protocolo.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio.
- Puntuación de la escala de rendimiento de Karnofsky 50-100
Criterio de exclusión:
- Extirpación previa de todo el tumor
- Parámetros bioquímicos medidos fuera de 5 veces los límites normales para la edad
- No puede o no quiere seguir instrucciones y cumplir con el protocolo.
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio
- Puntuación de la escala de rendimiento de Karnofsky < 50
- Hembras lactantes o gestantes
- Edad menor de 16 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
PET 18F-FLT
|
Fase I: Dosis radiactiva de 2,59 MBq/kg (111-222 MGq) por inyección. Se permitirá una sola inyección de 18F-FLT y PET por paciente. Fase II: Dosis radiactiva de 2,59 MBq/kg (100-350) MBq por inyección. Se permitirán hasta cinco inyecciones separadas de 18F-FLT y PET por paciente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Fase I: para determinar la seguridad del 18 F-FLT.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Fase II: determinar la biodistribución general de 18F-FLT y correlacionar la captación de 18F-FLT con la expresión de hENT1 y las puntuaciones de Ki-67.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Fase I: Determinar la biodistribución general de 19F-FLT
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Fase II: para confirmar la seguridad de 18F-FLT; para determinar la captación relativa de 18F-FLT (SUV, RUS, T/N); y para correlacionar la captación de 18F-FLT con los resultados del paciente.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Fase II: para correlacionar la captación de 18F-FLT con los resultados del paciente (respuesta al tratamiento, supervivencia libre de progresión, supervivencia global), durante los primeros 12 meses de seguimiento después de completar el tratamiento, posteriormente durante el resto del curso de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael B Sawyer, MD, Cross Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
25 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Linfoma
- Neoplasias Cerebrales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Alovudina
Otros números de identificación del estudio
- DX-FLT-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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