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Un estudio para demostrar la seguridad y eficacia preliminar de 18F-FLT en pacientes con tumores sólidos o linfoma

21 de agosto de 2019 actualizado por: AHS Cancer Control Alberta

Un estudio contiguo, secuencial de imágenes de fase I/II de 18F-fluoro-3'-L-fluorotimidina (18F-FLT) en pacientes con sospecha o sospecha de carcinoma de pulmón, mama, células renales, páncreas o cerebro, y con cáncer gastrointestinal Neoplasias malignas, tumores neuroendocrinos o linfomas

El Radiotracer 18F-FLT puede evaluar de forma no invasiva el crecimiento celular excesivo en imágenes de exploración PET. La tasa de crecimiento tumoral es un indicador útil de la agresión tumoral y la respuesta al tratamiento. La obtención de imágenes y la medición del crecimiento celular con 18F-FLT pueden ser útiles para controlar la respuesta al tratamiento contra el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo clínico es un estudio de imágenes de Fase I/II combinado, abierto, de un solo sitio en pacientes con carcinoma de pulmón, mama, células renales, páncreas o cerebro conocido o sospechado, y con neoplasias malignas gastrointestinales, tumores neuroendocrinos o linfoma. Se realizará una tomografía PET con 18F-FLT en 10 pacientes de Fase I, y se recopilarán análisis de sangre y signos vitales antes de la inyección y después de la toma de imágenes. Se realizarán hasta 5 exploraciones PET con 18F-FLT en 170 pacientes de Fase II.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer mayor o igual a 16 años de edad. Si es mujer en edad fértil y está fuera de la ventana de 10 días desde el primer día del último período menstrual, se requiere una prueba de embarazo negativa.
  • Pacientes con carcinoma primario conocido o sospechado de primario, recurrente o metastásico de pulmón, mama, células renales, páncreas o cerebro (incluidos GGM, oligodendrogliomas y metástasis cerebrales de cualquier tumor primario) y con neoplasias malignas gastrointestinales, tumores neuroendocrinos (incluidos tumores carcinoides y de los islotes). tumores malignos de células, o linfoma, con al menos una lesión >1 cm de diámetro.
  • Los parámetros bioquímicos medidos deben estar dentro de 5 veces los límites normales para la edad.
  • Capaz y dispuesto a seguir instrucciones y cumplir con el protocolo.
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio.
  • Puntuación de la escala de rendimiento de Karnofsky 50-100

Criterio de exclusión:

  • Extirpación previa de todo el tumor
  • Parámetros bioquímicos medidos fuera de 5 veces los límites normales para la edad
  • No puede o no quiere seguir instrucciones y cumplir con el protocolo.
  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio
  • Puntuación de la escala de rendimiento de Karnofsky < 50
  • Hembras lactantes o gestantes
  • Edad menor de 16 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
PET 18F-FLT

Fase I: Dosis radiactiva de 2,59 MBq/kg (111-222 MGq) por inyección. Se permitirá una sola inyección de 18F-FLT y PET por paciente.

Fase II: Dosis radiactiva de 2,59 MBq/kg (100-350) MBq por inyección. Se permitirán hasta cinco inyecciones separadas de 18F-FLT y PET por paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fase I: para determinar la seguridad del 18 F-FLT.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Fase II: determinar la biodistribución general de 18F-FLT y correlacionar la captación de 18F-FLT con la expresión de hENT1 y las puntuaciones de Ki-67.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fase I: Determinar la biodistribución general de 19F-FLT
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Fase II: para confirmar la seguridad de 18F-FLT; para determinar la captación relativa de 18F-FLT (SUV, RUS, T/N); y para correlacionar la captación de 18F-FLT con los resultados del paciente.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Fase II: para correlacionar la captación de 18F-FLT con los resultados del paciente (respuesta al tratamiento, supervivencia libre de progresión, supervivencia global), durante los primeros 12 meses de seguimiento después de completar el tratamiento, posteriormente durante el resto del curso de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael B Sawyer, MD, Cross Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

25 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 18F-FLT

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