Um estudo para demonstrar a segurança e a eficácia preliminar do 18F-FLT em pacientes com tumores sólidos ou linfoma
21 de agosto de 2019 atualizado por: AHS Cancer Control Alberta
Um estudo de imagem sequencial e contíguo de fase I/II de 18F-fluoro-3'-L-fluorotimidina (18F-FLT) em pacientes com carcinoma conhecido ou suspeito de pulmão, mama, células renais, pâncreas ou cérebro e com carcinoma gastrointestinal Malignidades, Tumores Neuroendócrinos ou Linfoma
O Radiotracer 18F-FLT pode avaliar de forma não invasiva o crescimento excessivo de células em imagens de PET.
A taxa de crescimento do tumor é um indicador útil da agressão do tumor e da resposta ao tratamento.
A imagem e a medição do crescimento celular com 18F-FLT podem ser úteis no monitoramento da resposta ao tratamento anticancerígeno.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio clínico é uma combinação de imagens de Fase I/II, aberto, estudo de local único em pacientes com carcinoma conhecido ou suspeito do pulmão, mama, células renais, pâncreas ou cérebro e com malignidades gastrointestinais, tumores neuroendócrinos ou linfoma.
Um exame PET 18F-FLT será realizado em 10 pacientes da Fase I, e exames de sangue pré-injeção e pós-imagem e sinais vitais serão coletados.
Até 5 18F-FLT PET scans serão realizados em 170 pacientes de Fase II.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino maior ou igual a 16 anos de idade. Se for mulher em idade fértil e fora da janela de 10 dias desde o primeiro dia do último período menstrual, é necessário um teste de gravidez negativo.
- Pacientes com carcinoma primário conhecido ou suspeito primário, recorrente ou metastático do pulmão, mama, células renais, pâncreas ou cérebro (incluindo GGM, oligodendrogliomas e metástases cerebrais de qualquer tumor primário) e com malignidades gastrointestinais, tumores neuroendócrinos (incluindo carcinóides e ilhotas malignidades celulares, ou linfoma, com pelo menos uma lesão >1 cm de diâmetro.
- Os parâmetros bioquímicos medidos devem estar dentro de 5 vezes os limites normais para a idade.
- Capaz e disposto a seguir as instruções e cumprir o protocolo
- Fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo
- Pontuação da escala de desempenho de Karnofsky 50-100
Critério de exclusão:
- Remoção anterior de todo o tumor
- Parâmetros bioquímicos medidos fora de 5 vezes os limites normais para a idade
- Incapaz ou indisposto a seguir as instruções e cumprir o protocolo
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo
- Pontuação da Escala de Desempenho de Karnofsky < 50
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Idade inferior a 16 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
18F-FLT PET
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Fase I: Dose radioativa de 2,59 MBq/kg (111-222 MGq) por injeção. Uma única injeção de 18F-FLT e PET scan será permitida por paciente. Fase II: Dose radioativa de 2,59 MBq/kg (100-350) MBq por injeção. Serão permitidas até cinco injeções separadas de 18F-FLT e PET scans por paciente |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fase I: para determinar a segurança de 18 F-FLT.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Fase II: Determinar a biodistribuição geral de 18F-FLT e correlacionar a captação de 18F-FLT com a expressão de hENT1 e os escores de Ki-67.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fase I: Para determinar a biodistribuição geral de 19F-FLT
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Fase II: para confirmar a segurança do 18F-FLT; para determinar a captação relativa de 18F-FLT (SUV, RUS, T/N); e correlacionar a captação de 18F-FLT com os resultados dos pacientes.
Prazo: 3 anos
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3 anos
|
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Fase II: correlacionar a captação de 18F-FLT com os resultados do paciente (resposta ao tratamento, sobrevida livre de progressão, sobrevida global), durante os primeiros 12 meses de acompanhamento após a conclusão do tx, subsequentemente durante o restante do curso da doença
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael B Sawyer, MD, Cross Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
25 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Linfoma
- Neoplasias Cerebrais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Alovudina
Outros números de identificação do estudo
- DX-FLT-002
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