一项证明 18F-FLT 在实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性和初步疗效的研究
2019年8月21日 更新者：AHS Cancer Control Alberta
18F-fluoro-3'-L-fluorthymidine (18F-FLT) 在已知或疑似肺癌、乳腺癌、肾细胞癌、胰腺癌或脑癌以及胃肠道癌患者中的连续、连续 I/II 期成像研究恶性肿瘤、神经内分泌肿瘤或淋巴瘤
Radiotracer 18F-FLT 可以非侵入性地评估 PET 扫描图像中的过度细胞生长。
肿瘤生长速率是肿瘤侵袭和对治疗反应的有用指标。
用 18F-FLT 成像和测量细胞生长可能有助于监测对抗癌治疗的反应。
研究概览
详细说明
临床试验是针对患有已知或疑似肺癌、乳腺癌、肾细胞癌、胰腺癌或脑癌以及胃肠道恶性肿瘤、神经内分泌肿瘤或淋巴瘤的患者进行的联合 I/II 期成像、开放标签、单点研究。
将对 10 名 I 期患者进行一次 18F-FLT PET 扫描，并将收集注射前和成像后的血液工作和生命体征。
将对 170 名 II 期患者进行多达 5 次 18F-FLT PET 扫描。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 16 岁的男性或女性。 如果有生育能力的女性自末次月经第一天起超过 10 天不在窗口期，则需要进行妊娠试验阴性。
- 患有已知原发性或疑似原发性、复发性或转移性肺癌、乳腺癌、肾细胞癌、胰腺癌或脑癌（包括 GGM、少突神经胶质瘤和任何原发性肿瘤的脑转移）以及胃肠道恶性肿瘤、神经内分泌肿瘤（包括类癌和胰岛癌）的患者细胞恶性肿瘤或淋巴瘤，至少有一个病灶直径 >1 厘米。
- 所测量的生化参数需要在年龄正常限值的 5 倍以内。
- 能够并愿意遵循指示并遵守协议
- 在参与研究之前提供书面知情同意书
- 卡诺夫斯基表现量表分数 50-100
排除标准：
- 先前切除整个肿瘤
- 测量的生化参数超出年龄正常限值的 5 倍
- 无法或不愿遵循指示并遵守协议
- 在参与研究之前无法或不愿提供书面知情同意书
- Karnofsky 行为量表分数 < 50
- 哺乳或怀孕的女性
- 年龄小于 16 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
18F-FLT PET
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第一阶段：每次注射的放射性剂量为 2.59 MBq/kg (111-222 MGq)。 每位患者将允许单次注射 18F-FLT 和 PET 扫描。 第二阶段：每次注射的放射性剂量为 2.59 MBq/kg (100-350) MBq。 每位患者最多允许五次单独注射 18F-FLT 和 PET 扫描 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第一阶段：确定 18 F-FLT 的安全性。
大体时间：3年
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3年
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第二阶段：确定 18F-FLT 的一般生物分布并将 18F-FLT 摄取与 hENT1 表达和 Ki-67 评分相关联。
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第一阶段：确定 19F-FLT 的一般生物分布
大体时间：3年
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3年
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第二阶段：确认18F-FLT的安全性；确定 18F-FLT（SUV、RUS、T/N）的相对吸收；并将 18F-FLT 摄取与患者结果相关联。
大体时间：3年
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3年
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II 期：将 18F-FLT 摄取与患者结果（治疗反应、无进展生存期、总生存期）相关联，完成 tx 后的前 12 个月随访，随后在剩余的病程中
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael B Sawyer, MD、Cross Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年3月20日
初级完成 (实际的)
2019年2月25日
研究完成 (实际的)
2019年2月25日
研究注册日期
首次提交
2008年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月8日
首次发布 (估计)
2010年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月21日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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