Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k prokázání bezpečnosti a předběžné účinnosti 18F-FLT u pacientů se solidními nádory nebo lymfomy

21. srpna 2019 aktualizováno: AHS Cancer Control Alberta

Souvislá, sekvenční zobrazovací studie fáze I/II 18F-fluoro-3'-L-fluorothymidinu (18F-FLT) u pacientů se známým nebo suspektním karcinomem plic, prsu, ledvinových buněk, slinivky nebo mozku a s gastrointestinálním Malignity, neuroendokrinní nádory nebo lymfomy

Radiotracer 18F-FLT může neinvazivně vyhodnotit nadměrný buněčný růst na snímcích PET skenu. Rychlost růstu nádoru je užitečným indikátorem agrese nádoru a odpovědi na léčbu. Zobrazení a měření buněčného růstu pomocí 18F-FLT může být užitečné při monitorování odpovědi na protirakovinnou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie je kombinovaná zobrazovací fáze I/II, otevřená, jednomístná studie u pacientů se známým nebo suspektním karcinomem plic, prsu, ledvinových buněk, slinivky nebo mozku as gastrointestinálními malignitami, neuroendokrinními nádory nebo lymfomy. Jeden 18F-FLT PET sken bude proveden u 10 pacientů fáze I a bude odebrán krevní obraz a vitální funkce před injekcí a po zobrazení. U 170 pacientů fáze II bude provedeno až 5 18F-FLT PET skenů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší nebo rovnající se 16 letům. Pokud je žena ve fertilním věku mimo období 10 dnů od prvního dne poslední menstruace, je nutný negativní těhotenský test.
  • Pacienti se známým primárním nebo suspektním primárním, rekurentním nebo metastatickým karcinomem plic, prsu, ledvinových buněk, slinivky nebo mozku (včetně GGM, oligodendrogliomů a mozkových metastáz jakéhokoli primárního nádoru) a s gastrointestinálními malignitami, neuroendokrinními nádory (včetně karcinoidů a ostrůvků buněčné malignity nebo lymfomy s alespoň jednou lézí o průměru > 1 cm.
  • Naměřené biochemické parametry musí být v rozmezí pětinásobku normálních limitů pro věk.
  • Schopný a ochotný dodržovat pokyny a dodržovat protokol
  • Před účastí ve studii poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Skóre na stupnici výkonu Karnofsky 50-100

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí odstranění celého nádoru
  • Biochemické parametry naměřené mimo 5násobek normálních věkových limitů
  • Neschopnost nebo ochotu dodržovat pokyny a dodržovat protokol
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii
  • Skóre Karnofského stupnice výkonu < 50
  • Kojící nebo březí samice
  • Věk méně než 16 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
18F-FLT PET
Biologický: 18F-FLT

Fáze I: Radioaktivní dávka 2,59 MBq/kg (111-222 MGq) na injekci. Každému pacientovi bude povolena jedna injekce 18F-FLT a PET skenu.

Fáze II: Radioaktivní dávka 2,59 MBq/kg (100-350) MBq na injekci. Každému pacientovi bude povoleno až pět samostatných injekcí skenů 18F-FLT a PET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze I: stanovení bezpečnosti 18 F-FLT.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Fáze II: Stanovit obecnou biodistribuci 18F-FLT a korelovat vychytávání 18F-FLT s expresí hENT1 a skóre Ki-67.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze I: Stanovení obecné biodistribuce 19F-FLT
Časové okno: 3 roky
3 roky
Fáze II: potvrzení bezpečnosti 18F-FLT; ke stanovení relativního vychytávání 18F-FLT (SUV, RUS, T/N); a korelovat vychytávání 18F-FLT s výsledky pacientů.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Fáze II: korelovat vychytávání 18F-FLT s výsledky pacienta (reakce na léčbu, přežití bez progrese, celkové přežití), během prvních 12 měsíců sledování po dokončení tx, následně po zbytek průběhu onemocnění
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AHS Cancer Control Alberta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael B Sawyer, MD, Cross Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DX-FLT-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-FLT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit