Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności 18F-FLT u pacjentów z guzami litymi lub chłoniakiem

21 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: AHS Cancer Control Alberta

Ciągłe, sekwencyjne badanie obrazowe fazy I/II dotyczące 18F-fluoro-3'-L-fluorotymidyny (18F-FLT) u pacjentów z rozpoznanym lub podejrzewanym rakiem płuc, piersi, komórek nerki, trzustki lub mózgu oraz z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi Nowotwory złośliwe, guzy neuroendokrynne lub chłoniak

Radiotracer 18F-FLT może nieinwazyjnie oceniać nadmierny wzrost komórek na obrazach skanu PET. Szybkość wzrostu guza jest użytecznym wskaźnikiem agresji nowotworu i odpowiedzi na leczenie. Obrazowanie i mierzenie wzrostu komórek za pomocą 18F-FLT może być przydatne w monitorowaniu odpowiedzi na leczenie przeciwnowotworowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne jest połączonym badaniem obrazowym fazy I/II, otwartym, w jednym ośrodku u pacjentów z rozpoznanym lub podejrzewanym rakiem płuc, piersi, komórek nerkowych, trzustki lub mózgu oraz z nowotworami przewodu pokarmowego, guzami neuroendokrynnymi lub chłoniakiem. Jeden skan PET 18F-FLT zostanie wykonany u 10 pacjentów fazy I, a przed wstrzyknięciem i po obrazowaniu zostaną zebrane wyniki badań krwi i parametrów życiowych. U 170 pacjentów fazy II zostanie wykonanych do 5 skanów PET 18F-FLT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 16 lat. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym i poza okienkiem 10 dni od pierwszego dnia ostatniej miesiączki wymagany jest negatywny test ciążowy.
  • Pacjenci z rozpoznanym pierwotnym lub podejrzeniem pierwotnego, nawrotowego lub przerzutowego raka płuc, piersi, komórek nerkowych, trzustki lub mózgu (w tym GGM, skąpodrzewiaki i przerzuty do mózgu z dowolnego guza pierwotnego) oraz z nowotworami przewodu pokarmowego, guzami neuroendokrynnymi (w tym rakowiakami i wysepkami trzustkowymi) nowotwory komórkowe lub chłoniak z co najmniej jedną zmianą o średnicy >1 cm.
  • Wymagane jest, aby zmierzone parametry biochemiczne mieściły się w granicach 5-krotności normalnych granic dla wieku.
  • Zdolny i chętny do wykonywania instrukcji i przestrzegania protokołu
  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu
  • Skala wydajności Karnofsky'ego 50-100

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze usunięcie całego guza
  • Parametry biochemiczne mierzone poza 5-krotnością normalnych granic wieku
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania instrukcji i przestrzegania protokołu
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu
  • Wynik w skali wydajności Karnofsky'ego < 50
  • Kobiety karmiące lub ciężarne
  • Wiek poniżej 16 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
18F-FLT PET
Biologiczny: 18F-FLT

Faza I: Dawka radioaktywna 2,59 MBq/kg (111-222 MGq) na wstrzyknięcie. Jedno wstrzyknięcie 18F-FLT i badanie PET będzie dozwolone na pacjenta.

Faza II: dawka radioaktywna 2,59 MBq/kg (100-350) MBq na wstrzyknięcie. Dozwolone będzie maksymalnie pięć oddzielnych wstrzyknięć skanów 18F-FLT i PET na pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza I: określenie bezpieczeństwa 18 F-FLT.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Faza II: Określenie ogólnej biodystrybucji 18F-FLT i skorelowanie wychwytu 18F-FLT z ekspresją hENT1 i punktacją Ki-67.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza I: Określenie ogólnej biodystrybucji 19F-FLT
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Faza II: potwierdzenie bezpieczeństwa 18F-FLT; do określenia względnego wychwytu 18F-FLT (SUV, RUS, T/N); oraz skorelowanie wychwytu 18F-FLT z wynikami pacjentów.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Faza II: korelacja wychwytu 18F-FLT z wynikami leczenia (odpowiedź na leczenie, przeżycie wolne od progresji, przeżycie całkowite) w ciągu pierwszych 12 miesięcy obserwacji po zakończeniu tx, a następnie przez pozostałą część przebiegu choroby
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael B Sawyer, MD, Cross Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DX-FLT-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na 18F-FLT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj