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고형 종양 또는 림프종 환자에서 18F-FLT의 안전성 및 예비 효능을 입증하기 위한 연구

2019년 8월 21일 업데이트: AHS Cancer Control Alberta

폐암, 유방암, 신세포암, 췌장암 또는 뇌암종으로 알려졌거나 의심되는 환자와 위장관암 환자에서 18F-플루오로-3'-L-플루오로티미딘(18F-FLT)에 대한 연속적이고 순차적인 1상/2상 영상 연구 악성종양, 신경내분비 종양 또는 림프종

Radiotracer 18F-FLT는 PET 스캔 이미지에서 과도한 세포 성장을 비침습적으로 평가할 수 있습니다. 종양 성장 속도는 종양 공격성 및 치료에 대한 반응의 유용한 지표입니다. 18F-FLT로 세포 성장을 이미징하고 측정하는 것은 항암 치료에 대한 반응을 모니터링하는 데 유용할 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상 시험은 폐암, 유방암, 신세포암, 췌장암 또는 뇌암종, 위장관 악성종양, 신경내분비종양 또는 림프종이 알려졌거나 의심되는 환자를 대상으로 한 임상 1/2상 영상, 오픈 라벨, 단일 부위 연구입니다. 10명의 1상 환자에게 18F-FLT PET 스캔 1회를 실시하고 주사 전 및 영상 촬영 후 혈액 검사 및 바이탈 사인을 수집합니다. 최대 5개의 18F-FLT PET 스캔이 170명의 II상 환자에게 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

94

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 16세 이상의 남성 또는 여성. 가임기 여성이고 마지막 월경 시작일로부터 10일의 기간이 지난 경우 음성 임신 테스트가 필요합니다.
  • 폐, 유방, 신장 세포, 췌장 또는 뇌의 알려진 원발성 또는 의심되는 원발성, 재발성 또는 전이성 암종(GGM, 핍지교종 및 모든 원발성 종양의 뇌 전이 포함) 및 위장관 악성 종양, 신경내분비 종양(카르시노이드 및 섬 포함)이 있는 환자 직경이 1cm를 초과하는 병변이 하나 이상 있는 세포 악성 종양 또는 림프종.
  • 측정된 생화학적 매개변수는 연령에 대한 정상 한계의 5배 이내여야 합니다.
  • 지침을 따르고 프로토콜을 준수할 수 있고 의지가 있음
  • 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
  • Karnofsky 성능 척도 점수 50-100

제외 기준:

  • 전체 종양의 이전 제거
  • 연령에 대한 정상 한계의 5배 이상으로 측정된 생화학적 매개변수
  • 지침을 따르거나 프로토콜을 준수할 수 없거나 따르지 않음
  • 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 자
  • Karnofsky 성능 척도 점수 < 50
  • 간호 또는 임신 여성
  • 16세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
18F-FLT PET
생물학적: 18F-FLT

단계 I: 주사당 2.59 MBq/kg(111-222 MGq)의 방사성 선량. 18F-FLT 및 PET 스캔의 단일 주사는 환자당 허용됩니다.

2상: 주사당 2.59MBq/kg(100-350)MBq의 방사능 선량. 환자당 최대 5회의 18F-FLT 및 PET 스캔 주사가 허용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1단계: 18 F-FLT의 안전성을 결정합니다.
기간: 3 년
3 년
단계 II: 18F-FLT의 일반적인 생체분포를 결정하고 18F-FLT 흡수를 hENT1 발현 및 Ki-67 점수와 연관시키기 위함.
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1상: 19F-FLT의 일반적인 생체분포 결정
기간: 3 년
3 년
II상: 18F-FLT의 안전성 확인; 18F-FLT(SUV, RUS, T/N)의 상대적 흡수를 결정하기 위해; 18F-FLT 흡수와 환자 결과의 상관관계를 확인합니다.
기간: 3 년
3 년
2상: tx 완료 후 첫 12개월의 후속 조치에 걸쳐, 이후 나머지 질병 과정에 걸쳐 환자 결과(치료 반응, 무진행 생존, 전체 생존)와 18F-FLT 섭취를 연관시키기 위해
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AHS Cancer Control Alberta

수사관

  • 수석 연구원: Michael B Sawyer, MD, Cross Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 25일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DX-FLT-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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