Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для демонстрации безопасности и предварительной эффективности 18F-FLT у пациентов с солидными опухолями или лимфомой

21 августа 2019 г. обновлено: AHS Cancer Control Alberta

Непрерывное последовательное визуализирующее исследование фазы I/II 18F-фтор-3'-L-фтортимидина (18F-FLT) у пациентов с известной или предполагаемой карциномой легких, молочной железы, почечных клеток, поджелудочной железы или головного мозга, а также с желудочно-кишечными заболеваниями. Злокачественные новообразования, нейроэндокринные опухоли или лимфома

Radiotracer 18F-FLT может неинвазивно оценивать чрезмерный рост клеток на ПЭТ-изображениях. Скорость роста опухоли является полезным индикатором агрессии опухоли и ответа на лечение. Визуализация и измерение роста клеток с помощью 18F-FLT могут быть полезны при мониторинге реакции на противораковое лечение.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническое исследование представляет собой комбинированное исследование I/II фазы, открытое, одноцентровое исследование у пациентов с известной или предполагаемой карциномой легкого, молочной железы, почечной клетки, поджелудочной железы или головного мозга, а также со злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта, нейроэндокринными опухолями или лимфомой. Одно ПЭТ-сканирование 18F-FLT будет выполнено у 10 пациентов фазы I, и будут собраны анализы крови до инъекции и после визуализации, а также основные показатели жизнедеятельности. До 5 ПЭТ-сканирований 18F-FLT будет выполнено 170 пациентам фазы II.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина старше или равные 16 лет. Если женщина детородного возраста и вне окна 10 дней с первого дня последней менструации, требуется отрицательный тест на беременность.
  • Пациенты с известной первичной или подозреваемой первичной, рецидивирующей или метастатической карциномой легкого, молочной железы, почечно-клеточной карциномы, поджелудочной железы или головного мозга (включая GGM, олигодендроглиомы и метастазы в головной мозг из любой первичной опухоли), а также со злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта, нейроэндокринными опухолями (включая карциноидные и островковые опухоли). злокачественные новообразования или лимфома, по крайней мере, с одним поражением >1 см в диаметре.
  • Биохимические параметры при измерении должны быть в пределах 5-кратной нормы возрастных пределов.
  • Способен и желает следовать инструкциям и соблюдать протокол
  • Предоставьте письменное информированное согласие до участия в исследовании
  • Оценка по шкале эффективности Карновского 50-100

Критерий исключения:

  • Предшествующее удаление всей опухоли
  • Биохимические параметры, измеренные за пределами возрастных норм, в 5 раз превышающих нормальные пределы
  • Неспособность или нежелание следовать инструкциям и соблюдать протокол
  • Неспособность или нежелание предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании
  • Оценка по шкале эффективности Карновского < 50
  • Кормящие или беременные женщины
  • Возраст менее 16 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
18F-FLT ПЭТ
Биологический: 18Ф-ФЛТ

Фаза I: радиоактивная доза 2,59 МБк/кг (111-222 МГк) на инъекцию. Каждому пациенту разрешена однократная инъекция 18F-FLT и ПЭТ-сканирование.

Фаза II: радиоактивная доза 2,59 МБк/кг (100–350) МБк на инъекцию. Каждому пациенту будет разрешено до пяти отдельных инъекций 18F-FLT и ПЭТ-сканирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фаза I: определить безопасность 18 F-FLT.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Фаза II: определить общее биораспределение 18F-FLT и соотнести поглощение 18F-FLT с экспрессией hENT1 и показателями Ki-67.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фаза I: определить общее биораспределение 19F-FLT.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Фаза II: подтвердить безопасность 18F-FLT; определить относительное поглощение 18F-FLT (SUV, RUS, T/N); и коррелировать поглощение 18F-FLT с результатами лечения пациентов.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Фаза II: коррелировать потребление 18F-FLT с результатами пациентов (ответ на лечение, выживаемость без прогрессирования, общая выживаемость) в течение первых 12 месяцев наблюдения после завершения трансплантации, а затем в течение оставшейся части течения заболевания.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AHS Cancer Control Alberta

Следователи

  • Главный следователь: Michael B Sawyer, MD, Cross Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DX-FLT-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться