Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a 18F-FLT biztonságosságának és előzetes hatékonyságának bizonyítására szilárd daganatos vagy limfómában szenvedő betegeknél

2019. augusztus 21. frissítette: AHS Cancer Control Alberta

Egybefüggő, szekvenciális I/II. fázisú képalkotó vizsgálat 18F-fluor-3'-L-fluor-timidinről (18F-FLT) ismert vagy feltételezett tüdő-, emlő-, vese-, hasnyálmirigy- vagy agykarcinómában és gyomor-bélrendszeri karcinómában szenvedő betegeknél Rosszindulatú daganatok, neuroendokrin daganatok vagy limfóma

A Radiotracer 18F-FLT nem invazív módon képes értékelni a túlzott sejtnövekedést PET-szkennelt képeken. A tumor növekedési sebessége hasznos mutatója a tumor agressziójának és a kezelésre adott válasznak. A sejtnövekedés 18F-FLT-vel történő leképezése és mérése hasznos lehet a rákellenes kezelésre adott válasz nyomon követésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai vizsgálat egy kombinált fázis I/II képalkotó, nyílt elrendezésű, egyetlen helyszínen végzett vizsgálat olyan betegeknél, akiknél ismert vagy gyanított tüdő-, emlő-, vese-, hasnyálmirigy- vagy agykarcinóma, valamint gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganatok, neuroendokrin daganatok vagy limfóma. Egy 18F-FLT PET-vizsgálatot végeznek el 10 I. fázisú betegen, és gyűjtik az injekció előtti és a képalkotó vizsgálat utáni vérvizsgálatot és az életjeleket. Legfeljebb 5 18F-FLT PET-vizsgálatot végeznek 170 II. fázisú betegen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

94

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 16 éves vagy annál idősebb. Ha a fogamzóképes korú nő az utolsó menstruáció első napjától számított 10 napon túl van, negatív terhességi tesztet kell végezni.
  • Tüdő-, emlő-, vese-, hasnyálmirigy- vagy agyi primer vagy gyanított primer, visszatérő vagy áttétes karcinómában (beleértve a GGM-et, oligodendrogliómákat és bármely primer daganatból származó agyi áttétet), valamint gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganatokban, neuroendokrin daganatokban (beleértve a karcinoidot és a szigetszigetet is) szenvedő betegek sejt rosszindulatú daganatok vagy limfóma, legalább egy 1 cm-nél nagyobb átmérőjű elváltozással.
  • A mért biokémiai paramétereknek az életkori normál határértékek ötszörösén belül kell lenniük.
  • Képes és hajlandó követni az utasításokat és betartani a protokollt
  • A vizsgálatban való részvétel előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
  • Karnofsky teljesítményskála pontszáma 50-100

Kizárási kritériumok:

  • A teljes daganat korábbi eltávolítása
  • A biokémiai paraméterek a normál életkori határértékek ötszörösén kívül mérve
  • Képtelen vagy nem akarja követni az utasításokat és betartani a protokollt
  • Nem tud vagy nem hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvétel előtt
  • Karnofsky teljesítményskála pontszáma < 50
  • Szoptató vagy terhes nők
  • 16 évnél fiatalabb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
18F-FLT PET
Biológiai: 18F-FLT

I. fázis: 2,59 MBq/kg (111-222 MGq) radioaktív dózis injekciónként. Betegenként egyetlen 18F-FLT injekció és PET-vizsgálat engedélyezett.

II. fázis: 2,59 MBq/kg (100-350) MBq radioaktív dózis injekciónként. Betegenként legfeljebb öt különálló 18F-FLT- és PET-befecskendezés engedélyezett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
I. fázis: a 18 F-FLT biztonságának meghatározása.
Időkeret: 3 év
3 év
II. fázis: A 18F-FLT általános biológiai megoszlásának meghatározása és a 18F-FLT felvételének korrelációja a hENT1 expresszióval és a Ki-67 pontszámokkal.
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
I. fázis: A 19F-FLT általános biológiai eloszlásának meghatározása
Időkeret: 3 év
3 év
II. fázis: a 18F-FLT biztonságának megerősítése; a 18F-FLT (SUV, RUS, T/N) relatív felvételének meghatározása; és a 18F-FLT felvételének összefüggésbe hozása a betegek kimenetelével.
Időkeret: 3 év
3 év
II. fázis: a 18F-FLT felvételének összefüggésbe hozása a beteg kimenetelével (kezelési válasz, progressziómentes túlélés, teljes túlélés), a tx befejezését követő nyomon követés első 12 hónapjában, majd a betegség lefolyásának hátralévő részében
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AHS Cancer Control Alberta

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael B Sawyer, MD, Cross Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. március 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 8.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DX-FLT-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 18F-FLT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel