En studie for å demonstrere sikkerheten og den foreløpige effekten av 18F-FLT hos pasienter med solide svulster eller lymfom
21. august 2019 oppdatert av: AHS Cancer Control Alberta
En sammenhengende, sekvensiell fase I/II bildebehandlingsstudie av 18F-fluor-3'-L-fluortymidin (18F-FLT) hos pasienter med kjent eller mistenkt karsinom i lunge, bryst, nyrecelle, bukspyttkjertel eller hjerne og med gastrointestinal karsinom Maligniteter, nevroendokrine svulster eller lymfom
Radiotracer 18F-FLT kan ikke-invasivt vurdere overdreven cellevekst i PET-skanningsbilder.
Tumorveksthastighet er en nyttig indikator på tumoraggresjon og respons på behandling.
Avbildning og måling av cellevekst med 18F-FLT kan være nyttig for å overvåke respons på kreftbehandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klinisk studie er en kombinert fase I/II-bildediagnostikk, åpen studie på enkeltsted hos pasienter med kjent eller mistenkt karsinom i lunge, bryst, nyrecelle, bukspyttkjertel eller hjerne, og med gastrointestinale maligniteter, nevroendokrine svulster eller lymfom.
Én 18F-FLT PET-skanning vil bli utført hos 10 fase I-pasienter, og blodarbeid og vitale tegn vil bli samlet inn før injeksjon og etter avbildning.
Opptil 5 18F-FLT PET-skanninger vil bli utført hos 170 fase II-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
94
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne over eller lik 16 år. Hvis kvinne i fertil alder og utenfor vinduet på 10 dager siden den første dagen i siste menstruasjon, er en negativ graviditetstest nødvendig.
- Pasienter med kjent primært eller mistenkt primært, tilbakevendende eller metastatisk karsinom i lunge, bryst, nyrecelle, bukspyttkjertel eller hjerne (inkludert GGM, oligodendrogliomer og hjernemetastaser fra en hvilken som helst primær svulst) og med gastrointestinale maligniteter, nevroendokrine svulster (inkludert karsinoid og øy). celle maligniteter, eller lymfom, med minst én lesjon >1 cm i diameter.
- Biokjemiske parametere som er målt må være innenfor 5 ganger de normale aldersgrensene.
- Evne og villig til å følge instruksjoner og følge protokollen
- Gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien
- Karnofsky Performance Scale Score 50-100
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere fjerning av hele svulsten
- Biokjemiske parametere målt utenfor 5 ganger normalgrensene for alder
- Kan ikke eller vil ikke følge instruksjonene og overholde protokollen
- Kan ikke eller vil ikke gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien
- Karnofsky Performance Scale Score < 50
- Ammende eller gravide kvinner
- Alder under 16 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
18F-FLT PET
|
Fase I: Radioaktiv dose på 2,59 MBq/kg (111-222 MGq) per injeksjon. En enkelt injeksjon av 18F-FLT og PET-skanning vil være tillatt per pasient. Fase II: Radioaktiv dose på 2,59 MBq/kg (100-350) MBq per injeksjon. Opptil fem separate injeksjoner av 18F-FLT og PET-skanninger vil være tillatt per pasient |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fase I: for å bestemme sikkerheten til 18 F-FLT.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Fase II: For å bestemme generell biofordeling av 18F-FLT og korrelere 18F-FLT-opptak med hENT1-ekspresjon og Ki-67-score.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fase I: For å bestemme generell biodistribusjon av 19F-FLT
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Fase II: for å bekrefte sikkerheten til 18F-FLT; for å bestemme det relative opptak av 18F-FLT (SUV, RUS, T/N); og å korrelere 18F-FLT-opptak med pasientresultater.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Fase II: å korrelere 18F-FLT-opptak med pasientresultater (behandlingsrespons, progresjonsfri overlevelse, total overlevelse), over de første 12 månedene med oppfølging etter fullført tx, deretter over resten av sykdomsforløpet
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael B Sawyer, MD, Cross Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
25. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
25. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
9. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Lymfom
- Neoplasmer i hjernen
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Alovudine
Andre studie-ID-numre
- DX-FLT-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .