Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at demonstrere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af 18F-FLT hos patienter med solide tumorer eller lymfom

21. august 2019 opdateret af: AHS Cancer Control Alberta

En sammenhængende, sekventiel fase I/II billeddannelsesundersøgelse af 18F-fluor-3'-L-fluorthymidin (18F-FLT) hos patienter med kendt eller mistænkt karcinom i lunge, bryst, nyrecelle, bugspytkirtel eller hjerne og med gastrointestinal Maligniteter, neuroendokrine tumorer eller lymfom

Radiotracer 18F-FLT kan ikke-invasivt vurdere overdreven cellevækst i PET-scanningsbilleder. Tumorvæksthastighed er en nyttig indikator for tumoraggression og respons på behandling. Billeddannelse og måling af cellevækst med 18F-FLT kan være nyttig til overvågning af respons på anticancerbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk forsøg er et kombineret fase I/II-billeddannelse, åbent, enkeltstedsstudie med patienter med kendt eller mistænkt karcinom i lunge, bryst, nyrecelle, bugspytkirtel eller hjerne og med gastrointestinale maligniteter, neuroendokrine tumorer eller lymfom. Én 18F-FLT PET-scanning vil blive udført i 10 fase I-patienter, og der vil blive indsamlet præ-injektion og post-imaging blodarbejde og vitale tegn. Op til 5 18F-FLT PET-scanninger vil blive udført i 170 fase II-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over eller lig med 16 år. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder og uden for vinduet på 10 dage siden den første dag i sidste menstruation, er en negativ graviditetstest påkrævet.
  • Patienter med kendt primært eller mistænkt primært, recidiverende eller metastatisk karcinom i lunge, bryst, nyrecelle, bugspytkirtel eller hjerne (inklusive GGM, oligodendrogliomer og hjernemetastaser fra enhver primær tumor) og med gastrointestinale maligniteter, neuroendokrine tumorer (inklusive carcinoide og øer) celle-maligniteter eller lymfom med mindst én læsion >1 cm i diameter.
  • De målte biokemiske parametre skal være inden for 5 gange de normale aldersgrænser.
  • Kan og er villig til at følge instruktion og overholde protokollen
  • Giv skriftligt informeret samtykke inden deltagelse i undersøgelsen
  • Karnofsky Performance Scale Score 50-100

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere fjernelse af hele tumoren
  • Biokemiske parametre målt uden for 5 gange de normale aldersgrænser
  • Ude af stand eller villig til at følge instruktionerne og overholde protokollen
  • Ude af stand til eller ønsker at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen
  • Karnofsky Performance Scale Score < 50
  • Ammende eller gravide kvinder
  • Alder under 16 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
18F-FLT PET
Biologisk: 18F-FLT

Fase I: Radioaktiv dosis på 2,59 MBq/kg (111-222 MGq) pr. injektion. En enkelt injektion af 18F-FLT og PET-scanning vil være tilladt pr. patient.

Fase II: Radioaktiv dosis på 2,59 MBq/kg (100-350) MBq pr. injektion. Op til fem separate injektioner af 18F-FLT- og PET-scanninger vil være tilladt pr. patient

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase I: at bestemme sikkerheden af ​​18 F-FLT.
Tidsramme: 3 år
3 år
Fase II: At bestemme generel biofordeling af 18F-FLT og korrelere 18F-FLT-optagelse med hENT1-ekspression og Ki-67-score.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase I: At bestemme generel biodistribution af 19F-FLT
Tidsramme: 3 år
3 år
Fase II: for at bekræfte sikkerheden af ​​18F-FLT; at bestemme den relative optagelse af 18F-FLT (SUV, RUS, T/N); og at korrelere 18F-FLT-optagelse med patientresultater.
Tidsramme: 3 år
3 år
Fase II: at korrelere 18F-FLT-optagelse med patientresultater (behandlingsrespons, progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse), over de første 12 måneders opfølgning efter afslutning af tx, efterfølgende over resten af ​​sygdomsforløbet
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael B Sawyer, MD, Cross Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2010

Først opslået (Skøn)

9. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DX-FLT-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18F-FLT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner