Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 18F-FLT:n turvallisuuden ja alustavan tehon osoittamiseksi potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia tai lymfooma

keskiviikko 21. elokuuta 2019 päivittänyt: AHS Cancer Control Alberta

Jatkuva, peräkkäinen vaiheen I/II kuvantamistutkimus 18F-fluori-3'-L-fluorotymidiinistä (18F-FLT) potilailla, joilla on tunnettu tai epäilty keuhko-, rinta-, munuaissolu-, haima- tai aivosyöpä ja maha-suolikanava Pahanlaatuiset kasvaimet, neuroendokriiniset kasvaimet tai lymfooma

Radiotracer 18F-FLT voi ei-invasiivisesti arvioida liiallista solukasvua PET-skannauskuvissa. Kasvaimen kasvunopeus on hyödyllinen indikaattori kasvaimen aggressiosta ja hoitovasteesta. Kuvaaminen ja solukasvun mittaaminen 18F-FLT:llä voi olla hyödyllistä seurattaessa vastetta syöpähoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen tutkimus on yhdistetty faasin I/II kuvantaminen, avoin, yhdestä paikasta tehty tutkimus potilailla, joilla on tunnettu tai epäilty keuhko-, rinta-, munuaissolu-, haima- tai aivosyöpä ja maha-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia, neuroendokriinisia kasvaimia tai lymfoomaa. Yksi 18F-FLT PET-skannaus tehdään 10 faasin I potilaalle, ja ennen injektiota ja kuvantamisen jälkeen kerätään verikokeet ja elintoiminnot. Jopa 5 18F-FLT PET-skannausta tehdään 170 vaiheen II potilaalle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen vähintään 16-vuotias. Jos nainen on hedelmällisessä iässä ja 10 päivän ikkunan ulkopuolella viimeisten kuukautisten ensimmäisestä päivästä, vaaditaan negatiivinen raskaustesti.
  • Potilaat, joilla on tiedossa primaarinen tai epäilty primaarinen, uusiutuva tai metastaattinen keuhko-, rinta-, munuaissolu-, haima- tai aivosyöpä (mukaan lukien GGM, oligodendroglioomat ja aivometastaasit mistä tahansa primaarisesta kasvaimesta) ja joilla on maha-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia, neuroendokriinisia kasvaimia (mukaan lukien karsinoidi ja saareke). solupahanlaatuiset kasvaimet tai lymfooma, jossa vähintään yksi leesio on halkaisijaltaan > 1 cm.
  • Mitattujen biokemiallisten parametrien on oltava 5-kertaisia ​​iän normaaleihin rajoihin verrattuna.
  • Pystyy ja haluaa noudattaa ohjeita ja noudattaa protokollaa
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
  • Karnofskyn suorituskykyasteikon pisteet 50-100

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi koko kasvaimen poisto
  • Biokemialliset parametrit mitattuna 5 kertaa normaalin iän rajojen ulkopuolella
  • Ei pysty tai halua noudattaa ohjeita ja noudattaa protokollaa
  • Ei pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ennen tutkimukseen osallistumista
  • Karnofskyn suorituskykyasteikon pistemäärä < 50
  • Imettävät tai raskaana olevat naiset
  • Ikä alle 16 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
18F-FLT PET
Biologinen: 18F-FLT

Vaihe I: Radioaktiivinen annos 2,59 MBq/kg (111-222 MGq) injektiota kohden. Yksi 18F-FLT-injektio ja PET-skannaus sallitaan potilasta kohti.

Vaihe II: Radioaktiivinen annos 2,59 MBq/kg (100-350) MBq injektiota kohden. Potilasta kohti sallitaan enintään viisi erillistä 18F-FLT- ja PET-kuvausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe I: 18 F-FLT:n turvallisuuden määrittäminen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Vaihe II: 18F-FLT:n yleisen biologisen jakautumisen määrittäminen ja 18F-FLT:n oton korreloiminen hENT1-ilmentymiseen ja Ki-67-pisteisiin.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe I: 19F-FLT:n yleisen biologisen jakautumisen määrittäminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Vaihe II: 18F-FLT:n turvallisuuden varmistaminen; määrittää 18F-FLT:n suhteellinen otto (maastoauto, RUS, T/N); ja korreloimaan 18F-FLT:n ottoa potilaiden tuloksiin.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Vaihe II: korreloi 18F-FLT:n otto potilaan tuloksiin (hoitovaste, etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen) 12 ensimmäisen seurantakuukauden aikana tx:n päätyttyä, sen jälkeen taudin loppuvaiheen aikana
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AHS Cancer Control Alberta

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael B Sawyer, MD, Cross Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DX-FLT-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa