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Eine Studie zum Nachweis der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von 18F-FLT bei Patienten mit soliden Tumoren oder Lymphomen

21. August 2019 aktualisiert von: AHS Cancer Control Alberta

Eine zusammenhängende, sequentielle Phase-I/II-Bildgebungsstudie mit 18F-Fluor-3'-L-Fluorthymidin (18F-FLT) bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem Lungen-, Brust-, Nierenzell-, Pankreas- oder Gehirnkarzinom und mit gastrointestinalem Karzinom Bösartige Erkrankungen, neuroendokrine Tumore oder Lymphome

Der Radiotracer 18F-FLT kann übermäßiges Zellwachstum in PET-Scan-Bildern nicht-invasiv beurteilen. Die Tumorwachstumsrate ist ein nützlicher Indikator für die Tumoraggression und das Ansprechen auf die Behandlung. Die Bildgebung und Messung des Zellwachstums mit 18F-FLT kann bei der Überwachung des Ansprechens auf eine Krebsbehandlung nützlich sein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie ist eine kombinierte Phase-I/II-Bildgebung, offene Studie an einem einzigen Standort bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem Karzinom der Lunge, der Brust, der Nierenzellen, der Bauchspeicheldrüse oder des Gehirns und mit bösartigen Magen-Darm-Erkrankungen, neuroendokrinen Tumoren oder Lymphomen. Bei 10 Phase-I-Patienten wird ein 18F-FLT-PET-Scan durchgeführt, und vor der Injektion und nach der Bildgebung werden Blutuntersuchungen und Vitalfunktionen erfasst. Bei 170 Phase-II-Patienten werden bis zu 5 18F-FLT-PET-Scans durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ab 16 Jahren. Bei Frauen im gebärfähigen Alter und außerhalb des Zeitfensters von 10 Tagen seit dem ersten Tag der letzten Monatsblutung ist ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich.
  • Patienten mit bekanntem primärem oder vermutetem primärem, rezidivierendem oder metastasierendem Lungen-, Brust-, Nierenzell-, Pankreas- oder Gehirnkarzinom (einschließlich GGM, Oligodendrogliome und Hirnmetastasen von jedem Primärtumor) und mit gastrointestinalen Malignomen, neuroendokrinen Tumoren (einschließlich Karzinoiden und Inselzellen). Zellmalignome oder Lymphome mit mindestens einer Läsion > 1 cm im Durchmesser.
  • Die gemessenen biochemischen Parameter müssen innerhalb des 5-fachen der normalen Altersgrenzen liegen.
  • In der Lage und bereit, Anweisungen zu befolgen und das Protokoll einzuhalten
  • Geben Sie vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Karnofsky Performance Scale Score 50-100

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Entfernung des gesamten Tumors
  • Biochemische Parameter, gemessen außerhalb des 5-fachen der normalen Altersgrenzen
  • Unfähig oder nicht bereit, Anweisungen zu befolgen und das Protokoll einzuhalten
  • Unfähig oder nicht bereit, vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Punktzahl der Karnofsky-Leistungsskala < 50
  • Stillende oder schwangere Frauen
  • Alter unter 16 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
18F-FLT PET
Biologisch: 18F-FLT

Phase I: Radioaktive Dosis von 2,59 MBq/kg (111-222 MGq) pro Injektion. Pro Patient ist eine einzige Injektion von 18F-FLT und ein PET-Scan zulässig.

Phase II: Radioaktive Dosis von 2,59 MBq/kg (100-350) MBq pro Injektion. Pro Patient sind bis zu fünf separate Injektionen von 18F-FLT und PET-Scans zulässig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase I: Bestimmung der Sicherheit von 18 F-FLT.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Phase II: Um die allgemeine Bioverteilung von 18F-FLT zu bestimmen und die 18F-FLT-Aufnahme mit der hENT1-Expression und den Ki-67-Scores zu korrelieren.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase I: Bestimmung der allgemeinen Bioverteilung von 19F-FLT
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Phase II: Bestätigung der Sicherheit von 18F-FLT; um die relative Aufnahme von 18F-FLT (SUV, RUS, T/N) zu bestimmen; und um die 18F-FLT-Aufnahme mit Patientenergebnissen zu korrelieren.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Phase II: Korrelieren der 18F-FLT-Aufnahme mit den Patientenergebnissen (Ansprechen auf die Behandlung, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben) über die ersten 12 Monate der Nachbeobachtung nach Abschluss der tx, anschließend über den Rest des Krankheitsverlaufs
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael B Sawyer, MD, Cross Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DX-FLT-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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