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FLT PETによる化学放射線療法の病理反応の早期予測

2017年8月28日 更新者:Columbia University

この調査研究の目的は、新しいタイプの PET スキャン (18F-FLT) が、食道がんと肺がんの腫瘍増殖率 (または活動性) の変化をより適切に検出できるかどうかを調べることです。研究者は、治療中のどの時点で研究を行います最良の結果を得るには、18F-FLT PET スキャンを行う必要があります。 陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンは、放射性溶液を使用して体内のがん細胞を特定するスキャンの一種です。 医師は PET スキャンを使用して、固形腫瘍の位置を特定し、がん細胞がどの程度「活動的」であるかに関する情報を収集できます。 この研究では、新しいタイプの溶液 [F-18]-フルオロ-L-チミジン (FLT) が使用されます。 FLT は活発に増殖している腫瘍を検出できます。研究者は、FLT が食道がん治療の効果に関する情報を提供するのに役立つことを期待しています。 この情報は、がんが治療に反応するかどうかを予測するのに役立ちます。

登録されたすべての被験者は、手術前のネオアジュバント療法前および3週間後のネオアジュバント療法(ネオアジュバント療法の開始から3週間)でPET / CTイメージングを受けます。 PET/CT手順のたびに、被験者は放射性フッ素で標識された治験薬であるFLTの注射を受けます。 FLT インジェクションの 45 ~ 60 回後に、スキャンが実行されます。 各スキャンには 10 ~ 15 分かかる場合があります。 このパイロット研究への参加は、患者の通常の化学療法、放射線治療、および標準治療の一部として患者の医師が推奨する手術を変更しません。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

この研究の目的は、食道カリノーマまたは非小細胞肺癌を有し、手術前にネオアジュバント療法(化学放射線療法、化学療法または放射線療法)を受けるpathCR患者を特定するための予備データとFLT能力-PETの初期推定値を取得することです。 術前ネオアジュバント療法後のpathCRの達成は、患者転帰の改善と関連していますが、手術前に病理学的反応を予測する有効な方法はありません。 したがって、食道切除術または胸腔鏡検査が不要な可能性がある pathCR の患者は、依然として手術を受けており、この外科的処置の禁止的な副作用に直面しています。 さらに、ネオアジュバント療法はかなりの罹患率と関連しており、無効な療法を予測して回避するためのツールが不足しています。 規制緩和された増殖は癌の顕著な特徴の 1 つであり、その増殖率は攻撃的な生物学的挙動と治療への反応に関連しているため、非侵襲的機能イメージングによる癌細胞の増殖状態のイメージングは​​非常に興味深いものです。 最近、18F-FLT (3'deoxy33'-18F-フルオロチミジン) ががん増殖のイメージングに有望な PET 放射性医薬品として報告され、いくつかの in vitro および in vivo モデルで検証されています。 しかし、がん増殖の変化を描写し、ネオアジュバント療法への反応を評価する上でのその役割に取り組んだ研究はごくわずかであり、これらの研究のいずれも食道がんと肺がんに焦点を当てていません。 食道がんまたは肺がんの患者におけるpathCRの予測値が最も高いネオアジュバント療法の初期過程で、最適なFLT PETイメージングの時点を知るためのパイロット研究を実施することを提案します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

組織学的に診断された食道の腺癌または扁平上皮癌および局所領域疾患(ステージIIおよびIII)および局所進行非小細胞肺癌(ステージIII)の患者は、この研究への参加資格があります。

除外基準:

  • -異常な肝機能(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)のULNの2.5倍未満;ビリルビン総量の正常上限(ULN)の1.5倍未満)または腎機能の異常(クレアチニンのULNの1.5倍未満)または末梢神経障害
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フルオロ-L-チミジン
-術前術前療法(CRT、CT、またはRT)および術前術前療法(CRT、CT、RT)の3週間後(術前療法の開始から3週間)の注射。
手術前のネオアジュバント療法前および 3 週間後のネオアジュバント療法でのフルオロ-L-チミジンの注射による 4D-PET/CT イメージング。
他の名前:
  • FLT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ネオアジュバント療法 [CRT、CT (化学療法) または RT 放射線療法] の過程における最適な時点
時間枠:2.5ヶ月
2.5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:K.S. Clifford Chao, MD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月28日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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