Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig förutsägelse av patologisk respons av kemoradioterapi med FLT PET

28 augusti 2017 uppdaterad av: Columbia University

Målet med denna forskningsstudie är att ta reda på om en ny typ av PET-skanning (18F-FLT) kan hjälpa till att bättre upptäcka förändringar i tumörtillväxthastighet (eller hur aktiv) i matstrupscancer och lungcancer Forskare kommer att studera vid vilken tidpunkt under behandlingen 18F-FLT PET-skanningen bör göras för att få bästa resultat. En Positron Emission Tomography (PET) skanning är en typ av skanning som använder en radioaktiv lösning för att lokalisera cancerceller inuti kroppen. Med hjälp av PET-skanningen kan läkare lokalisera solida tumörer och samla information om hur "aktiva" cancercellerna är. För denna studie kommer en ny typ av lösning, [F-18]-fluor-L-tymidin (FLT), att användas. FLT kan upptäcka aktivt växande tumörer och forskare hoppas att FLT kan hjälpa till att ge information om hur väl behandling av matstrupscancer fungerar. Denna information kan användas för att förutsäga om cancern kommer att svara på behandlingen.

Alla inskrivna försökspersoner kommer att få PET/CT-avbildning vid pre-neoadjuvant terapi och post-3 veckor neoadjuvant terapi (3 veckor från början av neoadjuvant terapi) före operationen. Vid varje tidpunkt för PET/CT-proceduren kommer patienten att få en injektion av FLT, som är ett prövningsläkemedel märkt med radioaktivt fluor. 45-60 min efter FLT-injektionen kommer skanningen att utföras. Varje skanning kan ta 10-15 minuter. Deltagande i denna pilotstudie kommer inte att förändra patientens normala kemoterapi, strålbehandling och operation som rekommenderas av patientens läkare som en del av deras standardvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med studien är att erhålla preliminära data och initiala uppskattningar av FLT ability-PET för att identifiera pathCR-patienter som har esofaguskarinom eller icke-småcellig lungcancer och genomgår Neoadjuvant terapi (kemoradioterapi, kemoterapi eller strålbehandling) före operation. Prestation i pathCR efter preoperativ neoadjuvant terapi är associerad med förbättrade patientresultat, men det finns ingen effektiv metod för att förutsäga patologisk respons före operation. Således genomgår en patient med pathCR , för vilken esofagektomi eller torakoskopi kan vara onödig, fortfarande kirurgi och utsätts för de oöverkomliga biverkningarna av detta kirurgiska ingrepp. Dessutom är neoadjuvant terapi förknippad med betydande sjukligheter och verktyg för att förutsäga och undvika ineffektiv terapi saknas. Eftersom avreglerad spridning är ett av kännetecknen för cancer och dess spridningshastighet är associerad med aggressivt biologiskt beteende och svar på terapi, är avbildning av det proliferativa tillståndet hos cancerceller genom icke-invasiv funktionell avbildning av stort intresse. Nyligen har 18F-FLT (3'deoxi33'-18F-fluorotymidin) rapporterats som ett lovande PET-radiofarmaceut för avbildning av cancerproliferation och har validerats i flera in vitro och in vivo-modeller. Men endast ett fåtal studier behandlade dess roll när det gäller att skildra förändringar i cancerproliferation och bedöma respons på neoadjuvant terapi, och ingen av dessa studier har fokuserat på matstrupscancer och lungcancer. Vi föreslår att genomföra en pilotstudie för att lära sig den optimala FLT PET-avbildningstidpunkten under det tidiga förloppet av neoadjuvant terapi som har det högsta prediktiva värdet för pathCR hos patienter med esofaguscancer eller lungcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med histologiskt diagnostiserat adenokarcinom eller skivepitelcancer i matstrupen och lokoregional sjukdom (stadier II och III) och lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer (stadium III) kommer att vara berättigade att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Onormal leverfunktion (<2,5 x ULN för aspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALT); <1,5 x övre normalgräns (ULN) för total bilirubin) eller onormal njurfunktion (<1,5 x ULN för kreatinin) eller perifer neuropati
  • Kvinnor med graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fluoro-L-tymidin
Injektionspre-neoadjuvant terapi (CRT, CT eller RT) och post-3 veckor neoadjuvant terapi (CRT, CT, RT) (3 veckor från början av neoadjuvant terapi) före operation.
4D-PET/CT-avbildning med en injektion av fluor-L-tymidin vid pre-neoadjuvant terapi och efter 3 veckors neoadjuvant terapi före operation.
Andra namn:
  • FLT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Optimal tidpunkt under förloppet av neoadjuvant terapi [CRT, CT (kemoterapi) eller RT strålbehandling)] som FLT-PET-avbildning kan förutsäga svar
Tidsram: 2,5 månader
2,5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: K.S. Clifford Chao, MD, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

9 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera