- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01065818
Frühe Vorhersage des pathologischen Ansprechens der Radiochemotherapie mit FLT-PET
Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob eine neue Art von PET-Scan (18F-FLT) dazu beitragen kann, Veränderungen der Tumorwachstumsrate (oder wie aktiv) bei Speiseröhrenkrebs und Lungenkrebs besser zu erkennen. Die Forscher werden untersuchen, zu welchem Zeitpunkt während der Behandlung der 18F-FLT-PET-Scan sollte durchgeführt werden, um die besten Ergebnisse zu erzielen. Ein Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan ist eine Art von Scan, der eine radioaktive Lösung verwendet, um Krebszellen im Körper zu lokalisieren. Mithilfe des PET-Scans können Ärzte solide Tumore lokalisieren und Informationen darüber sammeln, wie "aktiv" die Krebszellen sind. Für diese Studie wird eine neue Art von Lösung, [F-18]-Fluor-L-Thymidin (FLT), verwendet. FLT kann einen aktiv wachsenden Tumor erkennen, und die Forscher hoffen, dass FLT dazu beitragen kann, Informationen darüber zu liefern, wie gut die Behandlung von Speiseröhrenkrebs funktioniert. Diese Informationen könnten verwendet werden, um vorherzusagen, ob der Krebs auf die Behandlung anspricht.
Alle eingeschriebenen Probanden erhalten eine PET/CT-Bildgebung vor der neoadjuvanten Therapie und nach 3 Wochen der neoadjuvanten Therapie (3 Wochen ab Beginn der neoadjuvanten Therapie) vor der Operation. Zu jedem Zeitpunkt des PET/CT-Verfahrens erhält der Proband eine Injektion von FLT, einem mit radioaktivem Fluor markierten Prüfpräparat. 45-60 Minen nach der FLT-Injektion wird der Scan durchgeführt. Jeder Scan kann 10-15 Minuten dauern. Die Teilnahme an dieser Pilotstudie ändert nichts an der normalen Chemotherapie, Strahlenbehandlung und Operation des Patienten, die der Arzt des Patienten als Teil seiner Standardbehandlung empfohlen hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit histologisch diagnostiziertem Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre und lokoregionärer Erkrankung (Stadium II und III) und lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Stadium III) kommen für die Teilnahme an dieser Studie infrage.
Ausschlusskriterien:
- Abnormale Leberfunktion (<2,5 x ULN von Aspartataminotransferase (AST) und/oder Alaninaminotransferase (ALT); <1,5 x Obergrenze des Normalwertes (ULN) von Gesamtbilirubin) oder abnorme Nierenfunktion (<1,5 x ULN von Kreatinin) oder periphere Neuropathie
- Frauen mit Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Fluor-L-Thymidin
Injektion vor der neoadjuvanten Therapie (CRT, CT oder RT) und nach 3 Wochen neoadjuvanter Therapie (CRT, CT, RT) (3 Wochen ab Beginn der neoadjuvanten Therapie) vor der Operation.
|
4D-PET/CT-Bildgebung mit einer Injektion von Fluoro-L-Thymidin vor der neoadjuvanten Therapie und nach 3 Wochen neoadjuvanter Therapie vor der Operation.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Optimaler Zeitpunkt während des Verlaufs einer neoadjuvanten Therapie [CRT, CT (Chemotherapie) oder RT-Strahlentherapie)], zu dem die FLT-PET-Bildgebung das Ansprechen vorhersagen kann
Zeitfenster: 2,5 Monate
|
2,5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: K.S. Clifford Chao, MD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Ösophagusneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Telbivudin
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAD5444
- R21CA121551 (NIH)
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