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Frühe Vorhersage des pathologischen Ansprechens der Radiochemotherapie mit FLT-PET

28. August 2017 aktualisiert von: Columbia University

Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob eine neue Art von PET-Scan (18F-FLT) dazu beitragen kann, Veränderungen der Tumorwachstumsrate (oder wie aktiv) bei Speiseröhrenkrebs und Lungenkrebs besser zu erkennen. Die Forscher werden untersuchen, zu welchem ​​​​Zeitpunkt während der Behandlung der 18F-FLT-PET-Scan sollte durchgeführt werden, um die besten Ergebnisse zu erzielen. Ein Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan ist eine Art von Scan, der eine radioaktive Lösung verwendet, um Krebszellen im Körper zu lokalisieren. Mithilfe des PET-Scans können Ärzte solide Tumore lokalisieren und Informationen darüber sammeln, wie "aktiv" die Krebszellen sind. Für diese Studie wird eine neue Art von Lösung, [F-18]-Fluor-L-Thymidin (FLT), verwendet. FLT kann einen aktiv wachsenden Tumor erkennen, und die Forscher hoffen, dass FLT dazu beitragen kann, Informationen darüber zu liefern, wie gut die Behandlung von Speiseröhrenkrebs funktioniert. Diese Informationen könnten verwendet werden, um vorherzusagen, ob der Krebs auf die Behandlung anspricht.

Alle eingeschriebenen Probanden erhalten eine PET/CT-Bildgebung vor der neoadjuvanten Therapie und nach 3 Wochen der neoadjuvanten Therapie (3 Wochen ab Beginn der neoadjuvanten Therapie) vor der Operation. Zu jedem Zeitpunkt des PET/CT-Verfahrens erhält der Proband eine Injektion von FLT, einem mit radioaktivem Fluor markierten Prüfpräparat. 45-60 Minen nach der FLT-Injektion wird der Scan durchgeführt. Jeder Scan kann 10-15 Minuten dauern. Die Teilnahme an dieser Pilotstudie ändert nichts an der normalen Chemotherapie, Strahlenbehandlung und Operation des Patienten, die der Arzt des Patienten als Teil seiner Standardbehandlung empfohlen hat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, vorläufige Daten und erste Schätzungen der FLT-Fähigkeits-PET zu erhalten, um pathCR-Patienten zu identifizieren, die an Ösophaguskarzinom oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs leiden und sich vor der Operation einer neoadjuvanten Therapie (Radiochemotherapie, Chemotherapie oder Strahlentherapie) unterziehen. Das Erreichen von pathCR nach präoperativer neoadjuvanter Therapie ist mit verbesserten Patientenergebnissen verbunden, jedoch gibt es keine wirksame Methode, um das pathologische Ansprechen vor der Operation vorherzusagen. Somit unterzieht sich ein Patient mit pathCR, für den eine Ösophagektomie oder Thorakoskopie möglicherweise unnötig ist, immer noch einer Operation und sieht sich den unerschwinglichen Nebenwirkungen dieses chirurgischen Eingriffs gegenüber. Darüber hinaus ist die neoadjuvante Therapie mit erheblichen Morbiditäten verbunden, und es fehlen Instrumente zur Vorhersage und Vermeidung einer ineffektiven Therapie. Da die deregulierte Proliferation eines der Kennzeichen von Krebs ist und ihre Proliferationsrate mit einem aggressiven biologischen Verhalten und Ansprechen auf eine Therapie verbunden ist, ist die Darstellung des proliferativen Zustands von Krebszellen durch nicht-invasive funktionelle Bildgebung von großem Interesse. Kürzlich wurde über 18F-FLT (3'Desoxy33'-18F-Fluorothymidin) als vielversprechendes PET-Radiopharmakon zur Bildgebung der Krebsproliferation berichtet und in mehreren In-vitro- und In-vivo-Modellen validiert. Allerdings befassten sich nur wenige Studien mit seiner Rolle bei der Darstellung von Veränderungen in der Krebsproliferation und der Beurteilung des Ansprechens auf die neoadjuvante Therapie, und keine dieser Studien konzentrierte sich auf Speiseröhrenkrebs und Lungenkrebs. Wir schlagen vor, eine Pilotstudie durchzuführen, um den optimalen FLT-PET-Bildgebungszeitpunkt während des frühen Verlaufs der neoadjuvanten Therapie zu ermitteln, der den höchsten Vorhersagewert für pathCR bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs oder Lungenkrebs hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit histologisch diagnostiziertem Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre und lokoregionärer Erkrankung (Stadium II und III) und lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Stadium III) kommen für die Teilnahme an dieser Studie infrage.

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Leberfunktion (<2,5 x ULN von Aspartataminotransferase (AST) und/oder Alaninaminotransferase (ALT); <1,5 x Obergrenze des Normalwertes (ULN) von Gesamtbilirubin) oder abnorme Nierenfunktion (<1,5 x ULN von Kreatinin) oder periphere Neuropathie
  • Frauen mit Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fluor-L-Thymidin
Injektion vor der neoadjuvanten Therapie (CRT, CT oder RT) und nach 3 Wochen neoadjuvanter Therapie (CRT, CT, RT) (3 Wochen ab Beginn der neoadjuvanten Therapie) vor der Operation.
4D-PET/CT-Bildgebung mit einer Injektion von Fluoro-L-Thymidin vor der neoadjuvanten Therapie und nach 3 Wochen neoadjuvanter Therapie vor der Operation.
Andere Namen:
  • FLT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Optimaler Zeitpunkt während des Verlaufs einer neoadjuvanten Therapie [CRT, CT (Chemotherapie) oder RT-Strahlentherapie)], zu dem die FLT-PET-Bildgebung das Ansprechen vorhersagen kann
Zeitfenster: 2,5 Monate
2,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: K.S. Clifford Chao, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fluor-L-Thymidin

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