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Prédiction précoce de la réponse pathologique de la chimioradiothérapie avec TEP FLT

28 août 2017 mis à jour par: Columbia University

L'objectif de cette étude de recherche est de savoir si un nouveau type de TEP (18F-FLT) peut aider à mieux détecter les changements du taux de croissance tumorale (ou son degré d'activité) dans le cancer de l'œsophage et du poumon. Les chercheurs étudieront à quel moment du traitement le 18F-FLT PET scan doit être effectué pour obtenir les meilleurs résultats. Une tomographie par émission de positrons (TEP) est un type d'analyse qui utilise une solution radioactive pour localiser les cellules cancéreuses à l'intérieur du corps. À l'aide de la TEP, les médecins peuvent localiser les tumeurs solides et recueillir des informations sur le degré "d'activité" des cellules cancéreuses. Pour cette étude, un nouveau type de solution, la [F-18]-fluoro-L-thymidine (FLT), sera utilisé. Le FLT peut détecter une tumeur en croissance active, et les chercheurs espèrent que le FLT pourra aider à fournir des informations sur l'efficacité du traitement du cancer de l'œsophage. Cette information pourrait être utilisée pour aider à prédire si le cancer répondra au traitement.

Tous les sujets inscrits recevront une imagerie TEP/TDM lors de la thérapie pré-néoadjuvante et après 3 semaines de thérapie néoadjuvante (3 semaines à compter du début de la thérapie néoadjuvante) avant la chirurgie. A chaque fois de la procédure PET/CT, le sujet recevra une injection de FLT qui est un médicament expérimental marqué avec du fluor radioactif. 45 à 60 mines après l'injection du FLT, le scan sera effectué. Chaque analyse peut prendre 10 à 15 minutes. La participation à cette étude pilote ne changera pas la chimiothérapie, la radiothérapie et la chirurgie normales recommandées par le médecin du patient dans le cadre de sa norme de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est d'obtenir des données préliminaires et des estimations initiales de la capacité FLT-PET à identifier les patients pathCR qui ont un carinome de l'œsophage ou un cancer du poumon non à petites cellules et qui subissent une thérapie néoadjuvante (chimioradiothérapie, chimiothérapie ou radiothérapie) avant la chirurgie. La réalisation de pathCR après la thérapie néoadjuvante préopératoire est associée à de meilleurs résultats pour les patients ; cependant, il n'existe aucune méthode efficace pour prédire la réponse pathologique avant la chirurgie. Ainsi, un patient avec pathCR, pour qui une œsophagectomie ou une thoracoscopie peut être inutile, subit toujours une intervention chirurgicale et fait face aux effets secondaires prohibitifs de cette intervention chirurgicale. De plus, la thérapie néoadjuvante est associée à des morbidités considérables et les outils pour prédire et éviter une thérapie inefficace font défaut. Parce que la prolifération dérégulée est l'une des caractéristiques du cancer et que son taux de prolifération est associé à un comportement biologique agressif et à une réponse au traitement, l'imagerie de l'état prolifératif des cellules cancéreuses par imagerie fonctionnelle non invasive est d'un grand intérêt. Récemment, le 18F-FLT (3'désoxy33'-18F-fluorothymidine) a été signalé comme un radiopharmaceutique TEP prometteur pour l'imagerie de la prolifération du cancer et a été validé dans plusieurs modèles in vitro et in vivo. Cependant, seules quelques études ont abordé son rôle dans la description des changements dans la prolifération du cancer et l'évaluation de la réponse au traitement néoadjuvant, et aucune de ces études ne s'est concentrée sur le cancer de l'œsophage et le cancer du poumon. Nous proposons de mener une étude pilote pour connaître le moment optimal de l'imagerie TEP FLT au début du traitement néoadjuvant qui a la valeur prédictive la plus élevée pour le pathCR chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage ou d'un cancer du poumon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients atteints d'un adénocarcinome histologiquement diagnostiqué ou d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage et d'une maladie locorégionale (stades II et III) et d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé (stade III) seront éligibles pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Fonction hépatique anormale (<2,5 x LSN d'aspartate aminotransférase (AST) et/ou d'alanine aminotransférase (ALT) ; <1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) de bilirubine totale) ou fonction rénale anormale (<1,5 x LSN de créatinine) ou neuropathie périphérique
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Fluoro-L-thymidine
Injection pré-thérapie néoadjuvante (CRT, CT ou RT) et post-thérapie néoadjuvante de 3 semaines (CRT, CT, RT) (3 semaines à compter du début de la thérapie néoadjuvante) avant la chirurgie.
Médicament: Fluoro-L-thymidine
Imagerie 4D-PET/CT avec une injection de fluoro-L-thymidine lors du traitement pré-néoadjuvant et après 3 semaines de traitement néoadjuvant avant la chirurgie.
Autres noms:
  • FLT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Moment optimal au cours du traitement néoadjuvant [CRT, CT (chimiothérapie) ou radiothérapie RT)] que l'imagerie FLT-PET peut prédire la réponse
Délai: 2,5 mois
2,5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: K.S. Clifford Chao, MD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2010

Première publication (ESTIMATION)

9 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAD5444
  • R21CA121551 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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