Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kemoradioterápia patológiás válaszának korai előrejelzése FLT PET-tel

2017. augusztus 28. frissítette: Columbia University

Ennek a kutatásnak a célja annak megismerése, hogy egy új típusú PET-vizsgálat (18F-FLT) segíthet-e jobban kimutatni a tumornövekedési sebesség változásait (vagy mennyire aktív) nyelőcsőrák és tüdőrák esetén. a 18F-FLT PET vizsgálatot kell elvégezni a legjobb eredmény elérése érdekében. A pozitronemissziós tomográfia (PET) egy olyan típusú vizsgálat, amely radioaktív oldatot használ a rákos sejtek megtalálására a szervezetben. A PET-vizsgálat segítségével az orvosok megtalálhatják a szilárd daganatokat, és információkat gyűjthetnek a rákos sejtek „aktívságáról”. Ehhez a vizsgálathoz egy új típusú oldatot, az [F-18]-fluor-L-timidint (FLT) használnak. Az FLT képes kimutatni az aktívan növekvő daganatokat, és a kutatók azt remélik, hogy az FLT segíthet tájékoztatást nyújtani a nyelőcsőrák kezelésének hatékonyságáról. Ez az információ felhasználható annak előrejelzésére, hogy a rák reagál-e a kezelésre.

A neoadjuváns terápia előtti és 3 hetes neoadjuváns terápia után (a neoadjuváns terápia kezdete után 3 héttel) a műtét előtt minden beiratkozott személy PET/CT képalkotásban részesül. A PET/CT-eljárás minden egyes alkalommal az alany FLT injekciót kap, amely radioaktív fluorral jelölt vizsgálati gyógyszer. 45-60 aknával az FLT injekció beadása után kerül sor a szkennelésre. Minden beolvasás 10-15 percig tarthat. A kísérleti tanulmányban való részvétel nem változtatja meg a betegek normál kemoterápiáját, sugárkezelését és sebészeti beavatkozásait, amelyeket a betegek orvosa az ellátási standard részeként javasolt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja előzetes adatok és kezdeti becslések beszerzése az FLT képesség-PET-ről, hogy azonosítsák azokat a pathCR-betegeket, akik nyelőcsőkarinómában vagy nem-kissejtes tüdőrákban szenvednek, és neoadjuváns terápián (kemoradioterápia, kemoterápia vagy sugárterápia) esnek át a műtét előtt. A preoperatív neoadjuváns terápia után elért pathCR elérése a betegek jobb kimenetelével jár, azonban nincs hatékony módszer a műtét előtti patológiás válasz előrejelzésére. Így a pathCR-ben szenvedő beteg, akinél szükségtelen lehet az oesophagectomia vagy a thoracoscopia, még mindig műtéten esik át, és szembe kell néznie e sebészeti beavatkozás tiltó mellékhatásaival. Ezenkívül a neoadjuváns terápia jelentős morbiditásokkal jár, és hiányoznak az eredménytelen terápia előrejelzésére és elkerülésére szolgáló eszközök. Mivel a deregulált proliferáció a rák egyik jellemzője, és szaporodási rátája az agresszív biológiai viselkedéssel és a terápiára adott válaszlépésekkel függ össze, a rákos sejtek proliferatív állapotának non-invazív funkcionális képalkotással történő leképezése nagy érdeklődésre tart számot. A közelmúltban a 18F-FLT-ről (3'dezoxi33'-18F-fluorotimidin) számoltak be, mint ígéretes PET radiofarmakon a rák proliferációjának képalkotásában, és számos in vitro és in vivo modellben validálták. Mindazonáltal csak néhány tanulmány foglalkozott a rák proliferációjában bekövetkezett változások bemutatásában és a neoadjuváns terápiára adott válasz értékelésében játszott szerepével, és egyik tanulmány sem összpontosított a nyelőcsőrákra és a tüdőrákra. Javasoljuk, hogy végezzenek kísérleti vizsgálatot az optimális FLT PET képalkotási időpont megismerésére a neoadjuváns terápia korai szakaszában, amely a legmagasabb prediktív értékkel rendelkezik a pathCR tekintetében nyelőcsőrákban vagy tüdőrákban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Szövettanilag diagnosztizált nyelőcső adenokarcinómában vagy laphámsejtes karcinómában és lokoregionális betegségben (II. és III. stádium) és lokálisan előrehaladott nem kissejtes tüdőrákban (III. stádium) szenvedő betegek jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Kóros májműködés (az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) normálértékének <2,5-szerese; a teljes bilirubin normálértékének felső határának (ULN) <1,5-szerese) vagy kóros vesefunkció (a kreatinin felső határának <1,5-szerese) vagy perifériás neuropátia
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Fluor-L-timidin
Injekciós pre-neoadjuváns terápia (CRT, CT vagy RT) és 3 hét utáni neoadjuváns terápia (CRT, CT, RT) (3 héttel a neoadjuváns terápia kezdete után) a műtét előtt.
Drog: Fluor-L-timidin
4D-PET/CT képalkotás Fluoro-L-timidin injekcióval a neoadjuváns terápia előtt és a műtét előtti 3 hetes neoadjuváns terápia után.
Más nevek:
  • FLT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Optimális időpont a neoadjuváns terápia [CRT, CT (kemoterápia) vagy RT sugárterápia] során, amelyre az FLT-PET képalkotás előre jelezheti a választ
Időkeret: 2,5 hónap
2,5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: K.S. Clifford Chao, MD, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAD5444
  • R21CA121551 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel