FLT PET对放化疗病理反应的早期预测
2017年8月28日 更新者：Columbia University
这项研究的目的是了解新型 PET 扫描 (18F-FLT) 是否有助于更好地检测食管癌和肺癌中肿瘤生长速率（或活跃程度）的变化 研究人员将在治疗期间的什么时间进行研究应进行 18F-FLT PET 扫描以获得最佳结果。 正电子发射断层扫描 (PET) 扫描是一种使用放射性溶液来定位体内癌细胞的扫描。 使用 PET 扫描，医生可以定位实体瘤并收集有关癌细胞“活跃”程度的信息。 在这项研究中，将使用一种新型溶液，[F-18]-氟-L-胸苷 (FLT)。 FLT 可以检测活跃生长的肿瘤，研究人员希望 FLT 可以帮助提供有关食道癌治疗效果的信息。 该信息可用于帮助预测癌症是否会对治疗产生反应。
所有登记的受试者将在手术前接受新辅助治疗前和新辅助治疗后 3 周（新辅助治疗开始后 3 周）的 PET/CT 成像。 在每次 PET/CT 程序中，受试者将接受 FLT 注射，这是一种用放射性氟标记的研究药物。 FLT注入后45-60地雷，将进行扫描。 每次扫描可能需要 10-15 分钟。 参与这项试点研究不会改变患者的常规化疗、放疗和手术，推荐患者的医生作为其护理标准的一部分。
研究概览
详细说明
该研究的目的是获得 FLT 能力的初步数据和初步估计 - PET 以确定患有食管癌或非小细胞肺癌并在手术前接受新辅助治疗（化学放疗、化疗或放射治疗）的 pathCR 患者。
术前新辅助治疗后 pathCR 的实现与患者预后的改善相关；但是，没有有效的方法来预测术前的病理反应。
因此，具有 pathCR 的患者可能不需要食管切除术或胸腔镜检查，但仍会接受手术并面临该手术过程令人望而却步的副作用。
此外，新辅助治疗与相当大的发病率相关，并且缺乏预测和避免无效治疗的工具。
由于失调的增殖是癌症的标志之一，并且其增殖率与侵袭性生物学行为和对治疗的反应相关，因此通过非侵入性功能成像对癌细胞的增殖状态进行成像具有重要意义。
最近，18F-FLT（3'脱氧 33'-18F-氟胸苷）被报道为一种很有前途的 PET 放射性药物，可用于癌症增殖成像，并已在多种体外和体内模型中得到验证。
然而，只有少数研究探讨了它在描述癌症增殖变化和评估新辅助治疗反应方面的作用，而且这些研究都没有关注食管癌和肺癌。
我们建议进行一项试点研究，以了解新辅助治疗早期的最佳 FLT PET 成像时间点，该时间点对食管癌或肺癌患者的路径 CR 具有最高的预测价值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
经组织学诊断为食管腺癌或鳞状细胞癌和局部区域疾病（II 期和 III 期）和局部晚期非小细胞肺癌（III 期）的患者将有资格参与本研究。
排除标准：
- 肝功能异常（<2.5 x 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和/或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 的 ULN；<1.5 x 总胆红素正常值上限 (ULN)）或肾功能异常（<1.5 x 肌酐的 ULN）或周围神经病变
- 怀孕或哺乳的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氟-L-胸苷
手术前注射新辅助治疗前（CRT、CT 或 RT）和 3 周后新辅助治疗（CRT、CT、RT）（新辅助治疗开始后 3 周）。
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在新辅助治疗前和手术前 3 周后新辅助治疗时注射氟-L-胸苷的 4D-PET/CT 成像。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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FLT-PET 成像可以预测反应的新辅助治疗 [CRT、CT（化疗）或 RT 放疗）过程中的最佳时间点
大体时间：2.5个月
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2.5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：K.S. Clifford Chao, MD、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月8日
首次发布 (估计)
2010年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月28日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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