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Predicción temprana de la respuesta patológica de la quimiorradioterapia con FLT PET

28 de agosto de 2017 actualizado por: Columbia University

El objetivo de este estudio de investigación es saber si un nuevo tipo de exploración PET (18F-FLT) puede ayudar a detectar mejor los cambios en la tasa de crecimiento del tumor (o qué tan activo) en el cáncer de esófago y el cáncer de pulmón. Los investigadores estudiarán en qué momento durante el tratamiento. se debe realizar la tomografía PET 18F-FLT para obtener los mejores resultados. Una tomografía por emisión de positrones (PET, por sus siglas en inglés) es un tipo de exploración que utiliza una solución radioactiva para localizar células cancerosas dentro del cuerpo. Con la exploración PET, los médicos pueden localizar tumores sólidos y recopilar información sobre cuán "activas" son las células cancerosas. Para este estudio, se utilizará un nuevo tipo de solución, [F-18]-fluoro-L-timidina (FLT). FLT puede detectar un tumor en crecimiento activo, y los investigadores esperan que FLT pueda ayudar a proporcionar información sobre qué tan bien está funcionando el tratamiento del cáncer de esófago. Esta información podría usarse para ayudar a predecir si el cáncer responderá al tratamiento.

Todos los sujetos inscritos recibirán imágenes PET/CT antes de la terapia neoadyuvante y después de la terapia neoadyuvante de 3 semanas (3 semanas desde el inicio de la terapia neoadyuvante) antes de la cirugía. En cada momento del procedimiento PET/CT, el sujeto recibirá una inyección de FLT, que es un fármaco en investigación marcado con flúor radiactivo. 45-60 minutos después de la inyección de FLT, se realizará el escaneo. Cada exploración puede tardar entre 10 y 15 minutos. La participación en este estudio piloto no cambiará la quimioterapia, el tratamiento de radiación y la cirugía normales del paciente recomendados por el médico del paciente como parte de su estándar de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es obtener datos preliminares y estimaciones iniciales de la capacidad FLT-PET para identificar a los pacientes con pathCR que tienen carcinoma de esófago o cáncer de pulmón de células no pequeñas y se someten a terapia neoadyuvante (quimiorradioterapia, quimioterapia o radioterapia) antes de la cirugía. El logro de la RCPa después de la terapia neoadyuvante preoperatoria se asocia con mejores resultados para los pacientes; sin embargo, no existe un método eficaz para predecir la respuesta patológica antes de la cirugía. Por lo tanto, un paciente con CRPa, para quien la esofaguectomía o la toracoscopia pueden ser innecesarias, aún se somete a cirugía y se enfrenta a los efectos secundarios prohibitivos de este procedimiento quirúrgico. Además, la terapia neoadyuvante se asocia con morbilidades considerables y faltan herramientas para predecir y evitar una terapia ineficaz. Debido a que la proliferación desregulada es una de las características del cáncer y su tasa de proliferación está asociada con un comportamiento biológico agresivo y una respuesta a la terapia, es de gran interés obtener imágenes del estado proliferativo de las células cancerosas mediante imágenes funcionales no invasivas. Recientemente, se ha informado que 18F-FLT (3'desoxi33'-18F-fluorotimidina) es un radiofármaco PET prometedor para obtener imágenes de la proliferación del cáncer y se ha validado en varios modelos in vitro e in vivo. Sin embargo, solo unos pocos estudios abordaron su papel en la descripción de los cambios en la proliferación del cáncer y la evaluación de la respuesta a la terapia neoadyuvante, y ninguno de estos estudios se centró en el cáncer de esófago y el cáncer de pulmón. Proponemos realizar un estudio piloto para conocer el punto de tiempo óptimo de la imagen FLT PET durante el curso inicial de la terapia neoadyuvante que tiene el valor predictivo más alto para la RCPa en pacientes con cáncer de esófago o cáncer de pulmón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes con adenocarcinoma o carcinoma de células escamosas del esófago y enfermedad locorregional diagnosticados histológicamente (estadios II y III) y cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado (estadio III) serán elegibles para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Función hepática anormal (<2,5 x ULN de aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT); <1,5 x límite superior normal (LSN) de bilirrubina total) o función renal anormal (<1,5 x ULN de creatinina) o neuropatía periférica
  • Mujeres con embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Fluoro-L-timidina
Inyección antes de la terapia neoadyuvante (CRT, CT o RT) y después de 3 semanas de terapia neoadyuvante (CRT, CT, RT) (3 semanas desde el inicio de la terapia neoadyuvante) antes de la cirugía.
Droga: Fluoro-L-timidina
Imágenes 4D-PET/CT con una inyección de fluoro-L-timidina antes de la terapia neoadyuvante y después de la terapia neoadyuvante de 3 semanas antes de la cirugía.
Otros nombres:
  • FLT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Punto de tiempo óptimo durante el curso de la terapia neoadyuvante [CRT, CT (quimioterapia) o radioterapia RT)] en el que las imágenes FLT-PET pueden predecir la respuesta
Periodo de tiempo: 2,5 meses
2,5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: K.S. Clifford Chao, MD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAD5444
  • R21CA121551 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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