Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná predikce patologické odpovědi chemoradioterapie pomocí FLT PET

28. srpna 2017 aktualizováno: Columbia University

Cílem této výzkumné studie je zjistit, zda nový typ PET skenu (18F-FLT) může pomoci lépe odhalit změny rychlosti růstu nádoru (nebo jak aktivní) u rakoviny jícnu a rakoviny plic Výzkumníci budou zkoumat, v jaké době během léčby pro dosažení nejlepších výsledků by měl být proveden 18F-FLT PET sken. Skenování pozitronovou emisní tomografií (PET) je typ skenování, které využívá radioaktivní roztok k lokalizaci rakovinných buněk v těle. Pomocí PET skenu mohou lékaři lokalizovat solidní nádory a sbírat informace o tom, jak „aktivní“ jsou rakovinné buňky. Pro tuto studii bude použit nový typ roztoku, [F-18]-fluor-L-thymidin (FLT). FLT dokáže detekovat aktivně rostoucí nádor a vědci doufají, že FLT může pomoci poskytnout informace o tom, jak dobře funguje léčba rakoviny jícnu. Tyto informace by mohly být použity k předpovědi, zda rakovina bude reagovat na léčbu.

Všem zařazeným subjektům bude před operací provedeno PET/CT zobrazení před neoadjuvantní terapií a po 3 týdnech neoadjuvantní terapie (3 týdny od zahájení neoadjuvantní terapie). Při každém postupu PET/CT dostane subjekt injekci FLT, což je hodnocené léčivo značené radioaktivním fluorem. 45-60 min po injekci FLT bude provedeno skenování. Každé skenování může trvat 10–15 minut. Účast v této pilotní studii nezmění pacienty běžnou chemoterapií, radiační léčbou a chirurgickým zákrokem doporučeným lékařem pacientů jako součást jejich standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je získat předběžná data a počáteční odhady FLT schopnosti-PET k identifikaci pacientů pathCR, kteří mají karcinom jícnu nebo nemalobuněčný karcinom plic a před operací podstoupili neoadjuvantní terapii (chemoradioterapii, chemoterapii nebo radiační terapii). Dosažení pathCR po předoperační neoadjuvantní terapii je spojeno se zlepšenými výsledky pacientů, neexistuje však žádná účinná metoda k predikci patologické odpovědi před operací. Pacient s pathCR, pro kterého může být ezofagektomie nebo torakoskopie zbytečná, tedy stále podstupuje operaci a čelí nepřípustným vedlejším účinkům tohoto chirurgického zákroku. Neoadjuvantní terapie je navíc spojena se značnou morbiditou a chybí nástroje k předvídání a vyhýbání se neúčinné terapii. Protože deregulovaná proliferace je jedním z charakteristických znaků rakoviny a její rychlost proliferace je spojena s agresivním biologickým chováním a reakcí na terapii, je zobrazení proliferativního stavu rakovinných buněk neinvazivním funkčním zobrazováním velmi zajímavé. Nedávno byl 18F-FLT (3'deoxy33'-18F- fluorothymidin) popsán jako slibné PET radiofarmakum pro zobrazování proliferace rakoviny a byl ověřen v několika modelech in vitro a in vivo. Avšak pouze několik studií se zabývalo jeho úlohou při zobrazování změn v proliferaci rakoviny a hodnocení odpovědi na neoadjuvantní terapii a žádná z těchto studií se nezaměřovala na rakovinu jícnu a rakovinu plic. Navrhujeme provést pilotní studii s cílem zjistit optimální časový bod zobrazení FLT PET během časného průběhu neoadjuvantní terapie, který má nejvyšší prediktivní hodnotu pro pathCR u pacientů s rakovinou jícnu nebo rakovinou plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s histologicky diagnostikovaným adenokarcinomem nebo spinocelulárním karcinomem jícnu a lokoregionálním onemocněním (stadium II a III) a lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (stadium III) budou způsobilí k účasti v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální funkce jater (<2,5 x ULN aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo alaninaminotransferázy (ALT); <1,5 x horní hranice normy (ULN) celkového bilirubinu) nebo abnormální funkce ledvin (<1,5 x ULN kreatininu) nebo periferní neuropatie
  • Ženy v těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fluor-L-thymidin
Injekční pre-neoadjuvantní terapie (CRT, CT nebo RT) a po 3 týdnech neoadjuvantní terapie (CRT, CT, RT) (3 týdny od zahájení neoadjuvantní terapie) před operací.
Lék: Fluor-L-thymidin
4D-PET/CT zobrazení s injekcí Fluoro-L-thymidinu při pre-neoadjuvantní terapii a po 3 týdnech neoadjuvantní terapie před operací.
Ostatní jména:
  • FLT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Optimální časový bod v průběhu neoadjuvantní terapie [CRT, CT (chemoterapie) nebo RT radioterapie], který může FLT-PET zobrazení předvídat odpověď
Časové okno: 2,5 měsíce
2,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: K.S. Clifford Chao, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

9. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAD5444
  • R21CA121551 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluor-L-thymidin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit