Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne przewidywanie odpowiedzi patologicznej na chemioradioterapię za pomocą FLT PET

28 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Columbia University

Celem tego badania naukowego jest sprawdzenie, czy nowy typ skanowania PET (18F-FLT) może pomóc w lepszym wykrywaniu zmian tempa wzrostu guza (lub jego aktywności) w raku przełyku i raku płuc Naukowcy zbadają, w jakim czasie podczas leczenia aby uzyskać najlepsze wyniki, należy wykonać skan 18F-FLT PET. Skan pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) to rodzaj skanowania, w którym wykorzystuje się radioaktywny roztwór do lokalizowania komórek nowotworowych w ciele. Korzystając ze skanu PET, lekarze mogą zlokalizować guzy lite i zebrać informacje o tym, jak "aktywne" są komórki rakowe. W tym badaniu zostanie użyty nowy typ roztworu, [F-18]-fluoro-L-tymidyna (FLT). FLT może wykryć aktywnie rosnący guz, a naukowcy mają nadzieję, że FLT może pomóc w dostarczeniu informacji o skuteczności leczenia raka przełyku. Informacje te można wykorzystać do przewidywania, czy rak zareaguje na leczenie.

Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają obrazowanie PET/TK przed terapią neoadjuwantową i po 3 tygodniach terapii neoadjuwantowej (3 tygodnie od rozpoczęcia terapii neoadjuwantowej) przed operacją. W każdym momencie procedury PET/CT pacjent otrzyma zastrzyk FLT, który jest badanym środkiem farmaceutycznym znakowanym radioaktywnym fluorem. 45-60 min po wstrzyknięciu FLT zostanie przeprowadzony skan. Każde skanowanie może zająć 10-15 minut. Uczestnictwo w tym badaniu pilotażowym nie zmieni normalnej chemioterapii, radioterapii i operacji zalecanych pacjentom przez lekarza jako część ich standardowej opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest uzyskanie wstępnych danych i wstępnych szacunków zdolności FLT-PET do identyfikacji pacjentów z pathCR, którzy mają raka przełyku lub niedrobnokomórkowego raka płuca i przechodzą terapię neoadiuwantową (chemoradioterapię, chemioterapię lub radioterapię) przed operacją. Osiągnięcie pathCR po przedoperacyjnej Terapii Neoadiuwantowej wiąże się z poprawą wyników leczenia, jednak nie ma skutecznej metody przewidywania odpowiedzi patologicznej przed operacją. Tak więc pacjent z pathCR , u którego wycięcie przełyku lub torakoskopia może być niepotrzebne, nadal przechodzi operację i boryka się z zaporowymi skutkami ubocznymi tej procedury chirurgicznej. Dodatkowo terapia neoadiuwantowa wiąże się ze znacznymi zachorowalnościami i brakuje narzędzi do przewidywania i unikania nieskutecznej terapii. Ponieważ rozregulowana proliferacja jest jedną z cech charakterystycznych raka, a jej tempo proliferacji jest związane z agresywnym zachowaniem biologicznym i odpowiedzią na terapię, bardzo interesujące jest obrazowanie stanu proliferacyjnego komórek nowotworowych za pomocą nieinwazyjnego obrazowania czynnościowego. Ostatnio doniesiono, że 18F-FLT (3'deoksy33'-18F-fluorotymidyna) jest obiecującym radiofarmaceutykiem PET do obrazowania proliferacji raka i został zwalidowany w kilku modelach in vitro i in vivo. Jednak tylko kilka badań dotyczyło jego roli w przedstawianiu zmian w proliferacji raka i ocenie odpowiedzi na terapię neoadiuwantową, a żadne z tych badań nie koncentrowało się na raku przełyku i raku płuc. Proponujemy przeprowadzenie badania pilotażowego w celu poznania optymalnego punktu czasowego obrazowania FLT PET we wczesnym okresie terapii neoadjuwantowej, który ma najwyższą wartość predykcyjną dla pathCR u pacjentów z rakiem przełyku lub rakiem płuca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania kwalifikowani będą pacjenci z rozpoznanym histologicznie gruczolakorakiem lub rakiem płaskonabłonkowym przełyku i chorobą lokoregionalną (stadium II i III) oraz miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (stadium III).

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowa czynność wątroby (<2,5 x GGN aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i (lub) aminotransferazy alaninowej (AlAT) ; <1,5 x górna granica normy (GGN) bilirubiny całkowitej) lub nieprawidłowa czynność nerek (<1,5 x GGN kreatyniny) lub Neuropatia obwodowa
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Fluoro-L-tymidyna
Wstrzyknięcie przed terapią neoadjuwantową (CRT, CT lub RT) i po 3 tygodniach terapii neoadjuwantowej (CRT, CT, RT) (3 tygodnie od rozpoczęcia terapii neoadiuwantowej) przed operacją.
Lek: Fluoro-L-tymidyna
Obrazowanie 4D-PET/CT z wstrzyknięciem fluoro-L-tymidyny przed terapią neoadiuwantową i po 3 tygodniach terapii neoadiuwantowej przed operacją.
Inne nazwy:
  • FLT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Optymalny punkt czasowy w trakcie leczenia neoadjuwantowego [CRT, CT (chemioterapia) lub radioterapia RT], w którym obrazowanie FLT-PET może przewidzieć odpowiedź
Ramy czasowe: 2,5 miesiąca
2,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: K.S. Clifford Chao, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAD5444
  • R21CA121551 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Fluoro-L-tymidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj