Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege voorspelling van pathologische respons van chemoradiotherapie met FLT PET

28 augustus 2017 bijgewerkt door: Columbia University

Het doel van dit onderzoek is om te leren of een nieuw type PET-scan (18F-FLT) kan helpen om veranderingen in de tumorgroeisnelheid (of hoe actief) bij slokdarmkanker en longkanker beter te detecteren. de 18F-FLT PET-scan moet worden gegeven om de beste resultaten te krijgen. Een Positron Emissie Tomografie (PET) scan is een soort scan die een radioactieve oplossing gebruikt om kankercellen in het lichaam te lokaliseren. Met behulp van de PET-scan kunnen artsen solide tumoren lokaliseren en informatie verzamelen over hoe "actief" de kankercellen zijn. Voor deze studie zal een nieuw type oplossing gebruikt worden, [F-18]-fluor-L-thymidine (FLT). FLT kan een actief groeiende tumor detecteren en onderzoekers hopen dat FLT informatie kan geven over hoe goed de behandeling van slokdarmkanker werkt. Deze informatie kan worden gebruikt om te voorspellen of de kanker op de behandeling zal reageren.

Alle ingeschreven proefpersonen zullen PET/CT-beeldvorming ondergaan tijdens pre-neoadjuvante therapie en post-3 weken neoadjuvante therapie (3 weken vanaf de start van neoadjuvante therapie) voorafgaand aan de operatie. Op elk moment van de PET/CT-procedure krijgt de proefpersoon een injectie met FLT, een onderzoeksgeneesmiddel dat gelabeld is met radioactief fluor. 45-60 mijnen na de FLT-injectie wordt de scan uitgevoerd. Elke scan kan 10-15 minuten duren. Deelname aan deze pilotstudie zal de normale chemotherapie, bestraling en chirurgie van de patiënt niet veranderen, zoals aanbevolen door de arts van de patiënt als onderdeel van hun zorgstandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om voorlopige gegevens en eerste schattingen te verkrijgen van het FLT-vermogen-PET om pathCR-patiënten te identificeren die slokdarmcarcinoom of niet-kleincellige longkanker hebben en neoadjuvante therapie (chemoradiotherapie, chemotherapie of bestralingstherapie) ondergaan voorafgaand aan de operatie. Prestaties in pathCR na preoperatieve neoadjuvante therapie worden in verband gebracht met verbeterde patiëntresultaten; er is echter geen effectieve methode om pathologische respons vóór de operatie te voorspellen. Dus een patiënt met pathCR , voor wie slokdarmresectie of thoracoscopie misschien niet nodig is, ondergaat nog steeds een operatie en wordt geconfronteerd met de belemmerende bijwerkingen van deze chirurgische procedure. Bovendien wordt neoadjuvante therapie geassocieerd met aanzienlijke morbiditeit en ontbreken hulpmiddelen om ineffectieve therapie te voorspellen en te voorkomen. Omdat gedereguleerde proliferatie een van de kenmerken van kanker is en de proliferatiesnelheid ervan geassocieerd is met agressief biologisch gedrag en reactie op therapie, is het in beeld brengen van de proliferatieve toestand van kankercellen door niet-invasieve functionele beeldvorming van groot belang. Onlangs is gerapporteerd dat 18F-FLT (3'deoxy33'-18F-fluorthymidine) een veelbelovend PET-radiofarmacon is voor het in beeld brengen van kankerproliferatie en is gevalideerd in verschillende in vitro en in vivo modellen. Er zijn echter maar een paar onderzoeken die de rol ervan bij het weergeven van veranderingen in de proliferatie van kanker en het beoordelen van de respons op neoadjuvante therapie hebben behandeld, en geen van deze onderzoeken heeft zich gericht op slokdarmkanker en longkanker. We stellen voor om een ​​pilootstudie uit te voeren om het optimale FLT PET-beeldvormingstijdstip te leren tijdens het vroege verloop van neoadjuvante therapie dat de hoogste voorspellende waarde heeft voor pathCR bij patiënten met slokdarmkanker of longkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met histologisch gediagnosticeerd adenocarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm en locoregionale ziekte (stadium II en III) en lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker (stadium III) komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormale leverfunctie (<2,5 x ULN van aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALAT); <1,5 x bovengrens van normaal (ULN) van bilirubine totaal) of abnormale nierfunctie (<1,5 x ULN van creatinine) of perifere neuropathie
  • Vrouwen met zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fluor-L-thymidine
Injectie pre-neoadjuvante therapie (CRT, CT of RT) en post-3 weken neoadjuvante therapie (CRT, CT, RT) (3 weken vanaf de start van neoadjuvante therapie) voorafgaand aan de operatie.
Geneesmiddel: Fluor-L-thymidine
4D-PET/CT-beeldvorming met een injectie van fluor-L-thymidine bij pre-neoadjuvante therapie en post-3 weken neoadjuvante therapie voorafgaand aan de operatie.
Andere namen:
  • FLT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optimaal tijdstip tijdens neoadjuvante therapie [CRT, CT (chemotherapie) of RT-radiotherapie)] waarop FLT-PET-beeldvorming de respons kan voorspellen
Tijdsspanne: 2,5 maand
2,5 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: K.S. Clifford Chao, MD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAD5444
  • R21CA121551 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren