Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig prediksjon av patologisk respons av kjemoradioterapi med FLT PET

28. august 2017 oppdatert av: Columbia University

Målet med denne forskningsstudien er å finne ut om en ny type PET-skanning (18F-FLT) kan bidra til bedre å oppdage endringer i tumorveksthastighet (eller hvor aktiv) i spiserørskreft og lungekreft Forskere vil studere når under behandlingen 18F-FLT PET-skanningen bør gis for å få de beste resultatene. En Positron Emission Tomography (PET) skanning er en type skanning som bruker en radioaktiv løsning for å lokalisere kreftceller inne i kroppen. Ved hjelp av PET-skanningen kan leger lokalisere solide svulster og samle informasjon om hvor «aktive» kreftcellene er. For denne studien vil en ny type løsning, [F-18]-fluor-L-tymidin (FLT), bli brukt. FLT kan oppdage aktivt voksende svulst, og forskerne håper at FLT kan være i stand til å gi informasjon om hvor godt behandling av spiserørskreft fungerer. Denne informasjonen kan brukes til å forutsi om kreften vil reagere på behandlingen.

Alle påmeldte forsøkspersoner vil motta PET/CT-avbildning ved pre-neoadjuvant terapi og post-3 uker neoadjuvant terapi (3 uker fra starten av neoadjuvant terapi) før operasjonen. Ved hvert tidspunkt for PET/CT-prosedyren vil forsøkspersonen motta en injeksjon med FLT, som er et legemiddel merket med radioaktivt fluor. 45-60 miner etter FLT-injeksjonen vil skanningen bli utført. Hver skanning kan ta 10-15 minutter. Deltakelse i denne pilotstudien vil ikke endre pasientens normale kjemoterapi, strålebehandling og kirurgi anbefalte pasientens lege som en del av deres standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å innhente foreløpige data og innledende estimater av FLT ability-PET for å identifisere pathCR-pasienter som har esophageal carinoma eller ikke-småcellet lungekreft og gjennomgår neoadjuvant terapi (kjemoradioterapi, kjemoterapi eller strålebehandling) før kirurgi. Oppnåelse i pathCR etter preoperativ neoadjuvant terapi er assosiert med forbedrede pasientresultater, men det er ingen effektiv metode for å forutsi patologisk respons før operasjon. En pasient med pathCR, for hvem øsofagektomi eller torakoskopi kan være unødvendig, gjennomgår fortsatt kirurgi og står overfor de uoverkommelige bivirkningene av denne kirurgiske prosedyren. I tillegg er neoadjuvant terapi assosiert med betydelige sykeligheter, og verktøy for å forutsi og unngå ineffektiv terapi mangler. Fordi deregulert spredning er et av kjennetegnene for kreft og spredningshastigheten er assosiert med aggressiv biologisk oppførsel og respons på terapi, er det av stor interesse å avbilde den proliferative tilstanden til kreftceller ved hjelp av ikke-invasiv funksjonell avbildning. Nylig har 18F-FLT (3'deoxy33'-18F-fluorothymidin) blitt rapportert som et lovende PET-radiofarmasøytisk middel for avbildning av kreftproliferasjon og har blitt validert i flere in vitro- og in vivo-modeller. Imidlertid tok bare noen få studier for seg dens rolle i å skildre endringer i kreftproliferasjon og vurdere respons på neoadjuvant terapi, og ingen av disse studiene har fokusert på spiserørskreft og lungekreft. Vi foreslår å gjennomføre en pilotstudie for å lære det optimale tidspunktet for FLT PET-bildebehandling i løpet av det tidlige forløpet av neoadjuvant terapi som har den høyeste prediktive verdien for pathCR hos pasienter med esophageal cancer eller lungekreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med histologisk diagnostisert adenokarsinom eller plateepitelkarsinom i spiserøret og lokoregional sykdom (stadier II og III) og lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft (stadium III) vil være kvalifisert for deltakelse i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal leverfunksjon (<2,5 x ULN for aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT); <1,5 x øvre normalgrense (ULN) for total bilirubin) eller unormal nyrefunksjon (<1,5 x ULN for kreatinin) eller perifer nevropati
  • Kvinner med graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fluoro-L-tymidin
Injeksjon pre-neoadjuvant terapi (CRT, CT eller RT) og post-3 uker neoadjuvant terapi (CRT, CT, RT) (3 uker fra starten av neoadjuvant terapi) før operasjonen.
4D-PET/CT-avbildning med en injeksjon av fluor-L-thymidin ved pre-neoadjuvant terapi og post-3 uker neoadjuvant terapi før operasjon.
Andre navn:
  • FLT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Optimalt tidspunkt i løpet av neoadjuvant terapi [CRT, CT (kjemoterapi) eller RT-strålebehandling)] som FLT-PET-avbildning kan forutsi respons
Tidsramme: 2,5 måneder
2,5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: K.S. Clifford Chao, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på Fluoro-L-tymidin

3
Abonnere