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Previsione precoce della risposta patologica della chemioradioterapia con FLT PET

28 agosto 2017 aggiornato da: Columbia University

L'obiettivo di questo studio di ricerca è scoprire se un nuovo tipo di scansione PET (18F-FLT) può aiutare a rilevare meglio i cambiamenti del tasso di crescita del tumore (o quanto attivo) nel cancro dell'esofago e nel cancro del polmone I ricercatori studieranno a che ora durante il trattamento la scansione PET 18F-FLT dovrebbe essere eseguita per ottenere i migliori risultati. Una scansione PET (Positron Emission Tomography) è un tipo di scansione che utilizza una soluzione radioattiva per localizzare le cellule tumorali all'interno del corpo. Utilizzando la scansione PET, i medici possono individuare i tumori solidi e raccogliere informazioni su quanto siano "attive" le cellule tumorali. Per questo studio verrà utilizzato un nuovo tipo di soluzione, [F-18]-fluoro-L-timidina (FLT). L'FLT è in grado di rilevare il tumore in crescita attiva e i ricercatori sperano che l'FLT possa essere in grado di fornire informazioni sull'efficacia del trattamento del cancro dell'esofago. Queste informazioni potrebbero essere utilizzate per aiutare a prevedere se il cancro risponderà al trattamento.

Tutti i soggetti arruolati riceveranno immagini PET/TC durante la terapia pre-neoadiuvante e dopo 3 settimane di terapia neoadiuvante (3 settimane dall'inizio della terapia neoadiuvante) prima dell'intervento. Ad ogni momento della procedura PET/TC, il soggetto riceverà un'iniezione di FLT che è un farmaco sperimentale marcato con fluoro radioattivo. 45-60 mine dopo l'iniezione FLT, verrà eseguita la scansione. Ogni scansione potrebbe richiedere 10-15 minuti. La partecipazione a questo studio pilota non cambierà la normale chemioterapia, radioterapia e chirurgia raccomandata dal medico del paziente come parte del suo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è quello di ottenere dati preliminari e stime iniziali dell'abilità FLT-PET per identificare i pazienti pathCR che hanno carinoma esofageo o carcinoma polmonare non a piccole cellule e sottoposti a terapia neoadiuvante (chemioradioterapia, chemioterapia o radioterapia) prima dell'intervento chirurgico. Il raggiungimento del pathCR dopo la terapia neoadiuvante preoperatoria è associato a migliori risultati per il paziente; tuttavia, non esiste un metodo efficace per prevedere la risposta patologica prima dell'intervento chirurgico. Pertanto, un paziente con pathCR , per il quale l'esofagectomia o la toracoscopia possono non essere necessarie, viene comunque sottoposto a intervento chirurgico e deve affrontare gli effetti collaterali proibitivi di questa procedura chirurgica. Inoltre, la terapia neoadiuvante è associata a notevoli morbilità e mancano strumenti per prevedere ed evitare una terapia inefficace. Poiché la proliferazione deregolamentata è uno dei tratti distintivi del cancro e il suo tasso di proliferazione è associato al comportamento biologico aggressivo e alla risposta alla terapia, l'imaging dello stato proliferativo delle cellule tumorali mediante imaging funzionale non invasivo è di grande interesse. Recentemente 18F-FLT (3'deoxy33'-18F- fluorothymidine) è stato segnalato come promettente radiofarmaco PET per l'imaging della proliferazione del cancro ed è stato convalidato in diversi modelli in vitro e in vivo. Tuttavia, solo pochi studi hanno affrontato il suo ruolo nel descrivere i cambiamenti nella proliferazione del cancro e valutare la risposta alla terapia neoadiuvante, e nessuno di questi studi si è concentrato sul cancro esofageo e sul cancro del polmone. Proponiamo di condurre uno studio pilota per apprendere il timepoint di imaging PET FLT ottimale durante il corso iniziale della terapia neoadiuvante che ha il più alto valore predittivo per pathCR in pazienti con carcinoma esofageo o carcinoma polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti con adenocarcinoma diagnosticato istologicamente o carcinoma a cellule squamose dell'esofago e malattia locoregionale (stadi II e III) e carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato (stadio III) saranno eleggibili per la partecipazione a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Funzionalità epatica anormale (<2,5 x ULN di aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT); <1,5 x limite superiore della norma (ULN) di bilirubina totale) o funzionalità renale anormale (<1,5 x ULN di creatinina) o neuropatia periferica
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fluoro-L-timidina
Iniezione prima della terapia neoadiuvante (CRT, CT o RT) e post-3 settimane di terapia neoadiuvante (CRT, CT, RT) (3 settimane dall'inizio della terapia neoadiuvante) prima dell'intervento chirurgico.
Droga: Fluoro-L-timidina
Imaging 4D-PET/TC con un'iniezione di Fluoro-L-Timidina durante la terapia pre-neoadiuvante e dopo 3 settimane di terapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • FLT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punto temporale ottimale durante il corso della terapia neoadiuvante [CRT, CT (chemioterapia) o radioterapia RT)] che l'imaging FLT-PET può prevedere la risposta
Lasso di tempo: 2,5 mesi
2,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: K.S. Clifford Chao, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

9 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAD5444
  • R21CA121551 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro esofageo

Prove cliniche su Fluoro-L-timidina

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