Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее прогнозирование патологического ответа на химиолучевую терапию с помощью FLT PET

28 августа 2017 г. обновлено: Columbia University

Цель этого исследования — выяснить, может ли новый тип ПЭТ-сканирования (18F-FLT) помочь лучше обнаружить изменения скорости роста опухоли (или ее активности) при раке пищевода и раке легких. Исследователи будут изучать, в какое время во время лечения ПЭТ-сканирование 18F-FLT следует проводить для получения наилучших результатов. Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) — это тип сканирования, при котором используется радиоактивный раствор для обнаружения раковых клеток внутри организма. С помощью ПЭТ врачи могут обнаруживать солидные опухоли и собирать информацию о том, насколько «активны» раковые клетки. Для этого исследования будет использоваться новый тип раствора, [F-18]-фтор-L-тимидин (FLT). FLT может обнаруживать активно растущую опухоль, и исследователи надеются, что FLT сможет предоставить информацию о том, насколько хорошо работает лечение рака пищевода. Эта информация может быть использована, чтобы помочь предсказать, будет ли рак реагировать на лечение.

Все зарегистрированные субъекты получат ПЭТ / КТ-изображение перед неоадъювантной терапией и через 3 недели неоадъювантной терапии (3 недели от начала неоадъювантной терапии) до операции. Во время каждой процедуры ПЭТ/КТ субъект будет получать инъекцию FLT, представляющего собой исследуемый фармацевтический препарат, помеченный радиоактивным фтором. Через 45-60 мин после инъекции FLT будет выполнено сканирование. Каждое сканирование может занять 10-15 минут. Участие в этом экспериментальном исследовании не изменит обычную химиотерапию, лучевую терапию и хирургическое вмешательство, рекомендованные пациентами врачом в рамках их стандарта лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является получение предварительных данных и первоначальных оценок способности FLT-ПЭТ для выявления пациентов с pathCR, которые имеют кариному пищевода или немелкоклеточный рак легкого и проходят неоадъювантную терапию (химиолучевая терапия, химиотерапия или лучевая терапия) до операции. Достижение pathCR после предоперационной неоадъювантной терапии связано с улучшением результатов лечения пациентов, однако эффективного метода прогнозирования патологического ответа до операции не существует. Таким образом, больной с патКР, для которого эзофагэктомия или торакоскопия могут быть ненужными, все же подвергается хирургическому вмешательству и сталкивается с запретительными побочными эффектами этой хирургической процедуры. Кроме того, неоадъювантная терапия связана со значительными осложнениями, а инструменты для прогнозирования и предотвращения неэффективной терапии отсутствуют. Поскольку нерегулируемая пролиферация является одним из признаков рака, а скорость ее пролиферации связана с агрессивным биологическим поведением и реакцией на терапию, визуализация пролиферативного состояния раковых клеток с помощью неинвазивной функциональной визуализации представляет большой интерес. Недавно сообщалось, что 18F-FLT (3'-дезокси33'-18F-фтортимидин) является многообещающим радиофармацевтическим препаратом ПЭТ для визуализации пролиферации рака и был подтвержден в нескольких моделях in vitro и in vivo. Однако лишь в нескольких исследованиях рассматривалась его роль в описании изменений в пролиферации рака и оценке ответа на неоадъювантную терапию, и ни одно из этих исследований не было сосредоточено на раке пищевода и раке легких. Мы предлагаем провести пилотное исследование для изучения оптимальной временной точки FLT-ПЭТ на раннем этапе неоадъювантной терапии, которая имеет наибольшую прогностическую ценность для пути CR у пациентов с раком пищевода или раком легких.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с гистологически диагностированной аденокарциномой или плоскоклеточным раком пищевода и местно-регионарным заболеванием (стадии II и III) и местнораспространенным немелкоклеточным раком легкого (стадия III) будут иметь право на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Нарушение функции печени (<2,5 x ВГН аспартатаминотрансферазы (АСТ) и/или аланинаминотрансферазы (АЛТ); <1,5 x ВГН общего билирубина) или нарушение функции почек (<1,5 x ВГН креатинина) или периферическая невропатия
  • Женщины с беременностью или кормлением грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фтор-L-тимидин
Инъекционная пре-неоадъювантная терапия (CRT, CT или RT) и после 3 недель неоадъювантной терапии (CRT, CT, RT) (3 недели от начала неоадъювантной терапии) до операции.
4D-ПЭТ/КТ с инъекцией фтор-L-тимидина перед неоадъювантной терапией и через 3 недели неоадъювантной терапии до операции.
Другие имена:
  • ФЛТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оптимальный момент времени в течение курса неоадъювантной терапии [CRT, CT (химиотерапия) или RT Radiotherapy)], когда визуализация FLT-PET может предсказать ответ
Временное ограничение: 2,5 месяца
2,5 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: K.S. Clifford Chao, MD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAD5444
  • R21CA121551 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться