- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01065818
Раннее прогнозирование патологического ответа на химиолучевую терапию с помощью FLT PET
Цель этого исследования — выяснить, может ли новый тип ПЭТ-сканирования (18F-FLT) помочь лучше обнаружить изменения скорости роста опухоли (или ее активности) при раке пищевода и раке легких. Исследователи будут изучать, в какое время во время лечения ПЭТ-сканирование 18F-FLT следует проводить для получения наилучших результатов. Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) — это тип сканирования, при котором используется радиоактивный раствор для обнаружения раковых клеток внутри организма. С помощью ПЭТ врачи могут обнаруживать солидные опухоли и собирать информацию о том, насколько «активны» раковые клетки. Для этого исследования будет использоваться новый тип раствора, [F-18]-фтор-L-тимидин (FLT). FLT может обнаруживать активно растущую опухоль, и исследователи надеются, что FLT сможет предоставить информацию о том, насколько хорошо работает лечение рака пищевода. Эта информация может быть использована, чтобы помочь предсказать, будет ли рак реагировать на лечение.
Все зарегистрированные субъекты получат ПЭТ / КТ-изображение перед неоадъювантной терапией и через 3 недели неоадъювантной терапии (3 недели от начала неоадъювантной терапии) до операции. Во время каждой процедуры ПЭТ/КТ субъект будет получать инъекцию FLT, представляющего собой исследуемый фармацевтический препарат, помеченный радиоактивным фтором. Через 45-60 мин после инъекции FLT будет выполнено сканирование. Каждое сканирование может занять 10-15 минут. Участие в этом экспериментальном исследовании не изменит обычную химиотерапию, лучевую терапию и хирургическое вмешательство, рекомендованные пациентами врачом в рамках их стандарта лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты с гистологически диагностированной аденокарциномой или плоскоклеточным раком пищевода и местно-регионарным заболеванием (стадии II и III) и местнораспространенным немелкоклеточным раком легкого (стадия III) будут иметь право на участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Нарушение функции печени (<2,5 x ВГН аспартатаминотрансферазы (АСТ) и/или аланинаминотрансферазы (АЛТ); <1,5 x ВГН общего билирубина) или нарушение функции почек (<1,5 x ВГН креатинина) или периферическая невропатия
- Женщины с беременностью или кормлением грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фтор-L-тимидин
Инъекционная пре-неоадъювантная терапия (CRT, CT или RT) и после 3 недель неоадъювантной терапии (CRT, CT, RT) (3 недели от начала неоадъювантной терапии) до операции.
|
4D-ПЭТ/КТ с инъекцией фтор-L-тимидина перед неоадъювантной терапией и через 3 недели неоадъювантной терапии до операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оптимальный момент времени в течение курса неоадъювантной терапии [CRT, CT (химиотерапия) или RT Radiotherapy)], когда визуализация FLT-PET может предсказать ответ
Временное ограничение: 2,5 месяца
|
2,5 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: K.S. Clifford Chao, MD, Columbia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Новообразования пищевода
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Телбивудин
Другие идентификационные номера исследования
- AAAD5444
- R21CA121551 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .