Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig forudsigelse af patologisk respons af kemoradioterapi med FLT PET

28. august 2017 opdateret af: Columbia University

Målet med denne forskningsundersøgelse er at finde ud af, om en ny type PET-scanning (18F-FLT) kan hjælpe til bedre at opdage ændringer i tumorvæksthastighed (eller hvor aktiv) i spiserørskræft og lungekræft Forskere vil undersøge, hvornår under behandlingen 18F-FLT PET-scanningen bør gives for at få de bedste resultater. En Positron Emission Tomography (PET) scanning er en type scanning, der bruger en radioaktiv opløsning til at lokalisere kræftceller inde i kroppen. Ved hjælp af PET-scanningen kan læger lokalisere solide tumorer og indsamle information om, hvor "aktive" kræftcellerne er. Til denne undersøgelse vil en ny type opløsning, [F-18]-fluor-L-thymidin (FLT), blive brugt. FLT kan detektere aktivt voksende tumor, og forskerne håber, at FLT kan være med til at give information om, hvor godt behandling af spiserørskræft virker. Disse oplysninger kan bruges til at hjælpe med at forudsige, om kræften vil reagere på behandlingen.

Alle tilmeldte forsøgspersoner vil modtage PET/CT-billeddannelse ved præ-neoadjuverende terapi og post-3 uger neoadjuverende terapi (3 uger fra starten af ​​neoadjuverende terapi) før operationen. Ved hvert tidspunkt af PET/CT-proceduren vil forsøgspersonen modtage en injektion af FLT, som er et forsøgslægemiddel mærket med radioaktivt fluor. 45-60 miner efter FLT-injektionen vil scanningen blive udført. Hver scanning kan tage 10-15 minutter. Deltagelse i denne pilotundersøgelse vil ikke ændre patienternes normale kemoterapi, strålebehandling og kirurgi anbefalet patientens læge som en del af deres standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med undersøgelsen er at indhente foreløbige data og indledende estimater af FLT ability-PET til at identificere pathCR-patienter, som har esophageal carinoma eller ikke-småcellet lungecancer og gennemgår neoadjuverende terapi (kemoradioterapi, kemoterapi eller strålebehandling) før operation. Opnåelse af pathCR efter præoperativ neoadjuverende terapi er forbundet med forbedrede patientresultater, men der er ingen effektiv metode til at forudsige patologisk respons før operation. En patient med pathCR, for hvem esophagektomi eller thorakoskopi kan være unødvendig, gennemgår således stadig kirurgi og står over for de uoverkommelige bivirkninger af denne kirurgiske procedure. Derudover er neoadjuverende terapi forbundet med betydelige sygeligheder, og værktøj til at forudsige og undgå ineffektiv terapi mangler. Fordi dereguleret spredning er et af kendetegnene for cancer, og dens spredningshastighed er forbundet med aggressiv biologisk adfærd og respons på terapi, er billeddannelse af den proliferative tilstand af cancerceller ved ikke-invasiv funktionel billeddannelse af stor interesse. For nylig er 18F-FLT (3'deoxy33'-18F-fluorothymidin) blevet rapporteret som et lovende PET-radiofarmaceutikum til billeddannelse af cancerproliferation og er blevet valideret i adskillige in vitro- og in vivo-modeller. Men kun få undersøgelser adresserede dens rolle i skildring af ændringer i cancerproliferation og vurdering af respons på neoadjuverende terapi, og ingen af ​​disse undersøgelser har fokuseret på kræft i spiserøret og lungekræft. Vi foreslår at udføre et pilotstudie for at lære det optimale FLT PET-billeddannelsestidspunkt under det tidlige forløb af neoadjuverende terapi, som har den højeste prædiktive værdi for pathCR hos patienter med esophageal cancer eller lungecancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med histologisk diagnosticeret adenocarcinom eller pladecellecarcinom i spiserøret og lokoregional sygdom (stadier II og III) og lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft (stadie III) vil være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal leverfunktion (<2,5 x ULN for aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT); <1,5 x øvre normalgrænse (ULN) for total bilirubin) eller unormal nyrefunktion (<1,5 x ULN for kreatinin) eller perifer neuropati
  • Kvinder med graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fluoro-L-thymidin
Injektion præ-neoadjuverende terapi (CRT, CT eller RT) og post-3 uger neoadjuverende terapi (CRT, CT, RT) (3 uger fra starten af ​​neoadjuverende terapi) før operationen.
4D-PET/CT-billeddannelse med en injektion af Fluoro-L-Thymidin ved præ-neoadjuverende terapi og post-3 ugers neoadjuverende terapi før operation.
Andre navne:
  • FLT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Optimalt tidspunkt i løbet af neoadjuverende terapi [CRT, CT (kemoterapi) eller RT-strålebehandling)], som FLT-PET-billeddannelse kan forudsige respons
Tidsramme: 2,5 måneder
2,5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: K.S. Clifford Chao, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2010

Først opslået (SKØN)

9. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Fluoro-L-thymidin

Abonner