Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Previsão precoce da resposta patológica da quimiorradioterapia com FLT PET

28 de agosto de 2017 atualizado por: Columbia University

O objetivo deste estudo de pesquisa é saber se um novo tipo de PET scan (18F-FLT) pode ajudar a detectar melhor as mudanças na taxa de crescimento do tumor (ou quão ativo) no câncer de esôfago e câncer de pulmão. a varredura PET 18F-FLT deve ser realizada para obter os melhores resultados. Uma tomografia por emissão de pósitrons (PET) é um tipo de varredura que usa uma solução radioativa para localizar células cancerígenas dentro do corpo. Usando o PET scan, os médicos podem localizar tumores sólidos e coletar informações sobre o quão "ativas" são as células cancerígenas. Para este estudo, um novo tipo de solução, [F-18]-fluoro-L-timidina (FLT), será utilizado. O FLT pode detectar tumores em crescimento ativo, e os pesquisadores esperam que o FLT possa ajudar a fornecer informações sobre como o tratamento do câncer de esôfago está funcionando. Esta informação pode ser usada para ajudar a prever se o câncer responderá ao tratamento.

Todos os indivíduos inscritos receberão imagens de PET/CT na terapia pré-neoadjuvante e após 3 semanas da terapia neoadjuvante (3 semanas a partir do início da terapia neoadjuvante) antes da cirurgia. A cada momento do procedimento de PET/CT, o sujeito receberá uma injeção de FLT, que é um medicamento experimental marcado com flúor radioativo. 45-60 minas após a injeção de FLT, a varredura será realizada. Cada varredura pode levar de 10 a 15 minutos. A participação neste estudo piloto não alterará a quimioterapia normal, o tratamento com radiação e a cirurgia recomendados pelo médico do paciente como parte de seu padrão de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é obter dados preliminares e estimativas iniciais da capacidade FLT-PET para identificar pacientes pathCR que têm carcinoma esofágico ou câncer de pulmão de células não pequenas e submetidos à terapia neoadjuvante (quimiorradioterapia, quimioterapia ou radioterapia) antes da cirurgia. A obtenção do pathCR após a terapia neoadjuvante pré-operatória está associada a melhores resultados do paciente; no entanto, não há método eficaz para prever a resposta patológica antes da cirurgia. Assim, um paciente com pathCR , para o qual a esofagectomia ou a toracoscopia podem ser desnecessárias, ainda assim é submetido à cirurgia e enfrenta os efeitos colaterais proibitivos desse procedimento cirúrgico. Além disso, a terapia neoadjuvante está associada a morbidades consideráveis ​​e faltam ferramentas para prever e evitar terapia ineficaz. Como a proliferação desregulada é uma das características do câncer e sua taxa de proliferação está associada ao comportamento biológico agressivo e à resposta à terapia, a imagem do estado proliferativo das células cancerígenas por imagem funcional não invasiva é de grande interesse. Recentemente, o 18F-FLT (3'deoxy33'-18F-fluorotimidina) foi relatado como um radiofármaco PET promissor para a proliferação de câncer de imagem e foi validado em vários modelos in vitro e in vivo. No entanto, apenas alguns estudos abordaram seu papel em descrever mudanças na proliferação do câncer e avaliar a resposta à terapia neoadjuvante, e nenhum desses estudos se concentrou no câncer de esôfago e câncer de pulmão. Propomos a realização de um estudo piloto para aprender o momento ideal da imagem FLT PET durante o curso inicial da terapia neoadjuvante que tem o maior valor preditivo para pathCR em pacientes com câncer de esôfago ou câncer de pulmão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com diagnóstico histológico de adenocarcinoma ou carcinoma de células escamosas do esôfago e doença locorregional (estágios II e III) e câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado (estágio III) serão elegíveis para participação neste estudo.

Critério de exclusão:

  • Função hepática anormal (<2,5 x LSN de aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT); <1,5 x limite superior do normal (ULN) de bilirrubina total) ou função renal anormal (<1,5 x LSN de creatinina) ou neuropatia periférica
  • Mulheres com gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Fluoro-L-Timidina
Injeção pré-terapia neoadjuvante (CRT, CT ou RT) e após 3 semanas de terapia neoadjuvante (CRT, CT, RT) (3 semanas a partir do início da terapia neoadjuvante) antes da cirurgia.
Medicamento: Fluoro-L-Timidina
Imagem 4D-PET/CT com uma injeção de Fluoro-L-Timidina na terapia pré-neoadjuvante e após 3 semanas de terapia neoadjuvante antes da cirurgia.
Outros nomes:
  • FLT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ponto de tempo ideal durante o curso da terapia neoadjuvante [CRT, CT (quimioterapia) ou radioterapia RT]] Essa imagem FLT-PET pode prever a resposta
Prazo: 2,5 meses
2,5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: K.S. Clifford Chao, MD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAD5444
  • R21CA121551 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever