Studie bezpečnosti a účinnosti přípravku CitraFleet (pikosíran sodný) jako evakuační léčby před kolonoskopií.
Fáze III, multicentrická, randomizovaná, zaslepená studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti CitraFleet (pikosíran sodný) jako evakuační léčby před kolonoskopií.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Složeným hlavním cílem současné studie proto bude určit jakékoli významné rozdíly v společné proměnné účinnosti a přijatelnosti mezi CitraFleet a Klean Prep® (polyethylenglykol) pro přípravu subjektů podstupujících vyšetření tlustého střeva.
Hodnocení provedou dva zaslepení hodnotitelé, nezávislí na zkoušejícím, který zákrok prováděl (zkoušející endoskopista). Bude posouzeno ze snímků různých částí tlustého střeva: slepého střeva, vzestupného, příčného, sestupného a konečníku a následné potvrzení hlavním řešitelem, zda bylo dosaženo dohody mezi dvěma zaslepenými posuzovateli nebo zda je nutné dosáhnout konsensu.
Hodnocení přijatelnosti subjektu bude hodnoceno pomocí 5-ti bodové stupnice, která hodnotí obtížnost užívání produktu, stupeň nepohodlí způsobeného tímto produktem a chuť léku.
Sekundárním cílem je vyhodnotit bezpečnost CitraFleet.
Kromě toho bylo do této studie zahrnuto druhé explorativní rameno CitraFleet (CitraFleet Exploratory rameno). Studie není schopna provádět formální statistická srovnání pro tuto větev. Bude provedeno průzkumné posouzení tohoto ramene v porovnání s hlavním režimem CitraFleet a přípravkem Klean-Prep, aby bylo možné provést návrh budoucích zkoušek s tímto plánem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- H. Universitari Vall´d Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- H. Clinic
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- H. General Universitario Reina Sofía
-
Granada, Španělsko, 18014
- H. Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Španělsko, 28007
- H. General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko, 28222
- H. Universitario Puerta de Hierro
-
Murcia, Španělsko, 30120
- H. Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Španělsko, 29010
- H. Regional Universitario Carlos Haya
-
Oviedo, Španělsko, 33006
- H. Universitario Central de Asturias
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- H. Virgen Macarena
-
Valencia, Španělsko, 46009
- H. Universitario La Fe
-
-
Madrid
-
Valdemoro, Madrid, Španělsko, 28340
- H. Infanta Elena
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Španělsko, 38320
- H. Universitario de Canarias
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
- H. Basurto
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku 18 až 80 let.
- Subjekty podstupující kompletní kolonoskopii, a proto vyžadují předchozí přípravu buď Klean Prep® nebo CitraFleet.
- Subjekty schopné udržovat vhodnou orální hydrataci během procesu střevní přípravy.
- Subjekty, které poskytly písemný informovaný souhlas.
- Subjekty, u kterých není kontraindikováno užívání některého ze studovaných léků (KleanPrep®,CitraFleet).
- Subjekty, které mohou komunikovat s personálem studie a dodržovat studijní požadavky.
- Subjekty podstupující kompletní explorativní diagnostickou kolonoskopii poprvé.
Kritéria vyloučení:
- Těžká renální insuficience.
- Ascites.
- Městnavé srdeční selhání.
- Gastrointestinální obstrukce, retence žaludku, střevní perforace a/nebo ileus.
- Megakolon a/nebo toxická kolitida.
- Nevolnost a/nebo zvracení a/nebo bolest břicha.
- Těžká dehydratace.
- Hypermagnezémie.
- Rabdomyolýza.
- Těhotná žena.
- Subjekty, které se účastnily klinického hodnocení v předchozích 30 dnech.
- Operace břicha pro jakýkoli akutní proces (například akutní apendicitida).
- Aktivní zánětlivé onemocnění střev.
- Známá alergie na kteroukoli z aktivních složek nebo pomocných látek studovaných léčiv.
- Subjekty neposkytující písemný informovaný souhlas.
- Subjekty, které nesplňují všechna kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Citrafleet
Den před kolonoskopií ve dvou dávkovacích časech, první v 15:00 hodin a druhá ve 20:00 hodin.
|
2 Jednodávkové sáčky obsahující pikosíran sodný (0,01 g/sáček), lehký oxid hořečnatý (3,50 g/sáček) a bezvodou kyselinu citrónovou (10,97 g/sáček).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Klean Prep
Den před kolonoskopií od 16:00 do 20:00.
|
4 sáčky obsahující polyethylenglykol 3350 (59 g), KCl (0,7425 g), NaCl (1,465 g), bezvodý síran sodný (5,685 g), hydrogenuhličitan sodný (1,685 g).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Citrafleet Exploratory
Den kolonoskopie ve dvou dávkovacích časech, první v 06:00h a druhý v 09:00h.
|
2 Jednodávkové sáčky obsahující pikosíran sodný (0,01 g/sáček), lehký oxid hořečnatý (3,50 g/sáček) a bezvodou kyselinu citrónovou (10,97 g/sáček).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů, které dosáhly „výborné“ nebo „dobré“ očisty ve Fleet® Grading Scale for Bowel Cleansing.
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Procento subjektů, pro které je užívání látky snadné nebo tolerovatelné pomocí 5bodové škály, která hodnotí obtížnost užívání přípravku, stupeň jím způsobeného nepohodlí a chuť drogy, zaznamenané v dotazníku subjektu
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Četnost nežádoucích reakcí.
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miguel A. Muñoz-Navas, M.D., Clinica Universitaria de Navarra
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CF-PICOS2006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .