CitraFleetin (natriumpikosulfaatin) turvallisuus- ja tehokkuustutkimus evakuointihoitona ennen kolonoskopiaa.
torstai 14. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Laboratorios Casen-Fleet S.L.U.
Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, arvioija-sokkotutkimus CitraFleetin (natriumpikosulfaatin) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi evakuointihoitona ennen kolonoskopiaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kaikki merkittävät erot tehokkuudessa ja hyväksyttävyydessä CitraFleetin ja Klean Prep®:n (polyetyleeniglykoli) välillä paksusuolentutkimuksen kohteena olevien maha-suolikanavan koehenkilöiden valmistuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yhdistelmäpäätavoitteena on siksi määrittää mahdolliset merkittävät erot tehokkuuden ja hyväksyttävyyden yhteismuuttujassa CitraFleetin ja Klean Prep®:n (polyetyleeniglykoli) välillä paksusuolentutkimuksen kohteena olevien koehenkilöiden valmistelemiseksi.
Arvioinnin suorittaa kaksi sokettua arvioijaa, jotka ovat riippumattomia toimenpiteen suorittaneesta tutkijasta (endoskooppitutkija). Se arvioidaan koolonin eri osien kuvista: umpisuolesta, nousevasta, poikittaisesta, laskevasta ja peräsuolesta ja sen jälkeen päätutkijan vahvistus, onko kahden sokean arvioijan välillä päästy sopimukseen tai onko yksimielisyyden saavuttaminen tarpeen.
Arvio kohteen hyväksyttävyydestä arvioidaan 5 pisteen asteikolla, joka arvioi tuotteen ottamisen vaikeutta, sen aiheuttaman epämukavuuden astetta ja lääkkeen makua.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida CitraFleetin turvallisuutta.
Lisäksi tähän tutkimukseen sisällytettiin CitraFleetin toinen tutkimushaara (CitraFleet Exploratory arm). Tutkimus ei ole valtuutettu tekemään virallisia tilastollisia vertailuja tälle haaralle. Tämän käsivarren alustava arviointi CitraFleet-päähoitoa ja Klean-Prep-ohjelmaa vastaan tehdään tulevien kokeiden suunnittelua varten tällä aikataululla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
547
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- H. Universitari Vall´d Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08036
- H. Clinic
-
Córdoba, Espanja, 14004
- H. General Universitario Reina Sofía
-
Granada, Espanja, 18014
- H. Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Espanja, 28007
- H. General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28222
- H. Universitario Puerta de Hierro
-
Murcia, Espanja, 30120
- H. Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Espanja, 29010
- H. Regional Universitario Carlos Haya
-
Oviedo, Espanja, 33006
- H. Universitario Central de Asturias
-
Sevilla, Espanja, 41009
- H. Virgen Macarena
-
Valencia, Espanja, 46009
- H. Universitario La Fe
-
-
Madrid
-
Valdemoro, Madrid, Espanja, 28340
- H. Infanta Elena
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Espanja, 38320
- H. Universitario de Canarias
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013
- H. Basurto
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat 18–80-vuotiaita.
- Potilaat, joille tehdään täydellinen kolonoskopia, ja siksi ne vaativat etukäteen joko Klean Prep®- tai CitraFleet-valmisteen.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ylläpitämään asianmukaista suun nesteytystä suoliston valmisteluprosessin aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Koehenkilöt, joille minkään tutkimuslääkkeen (KleanPrep®, CitraFleet) käyttö ei ole vasta-aiheista.
- Aineet, jotka pystyvät kommunikoimaan opintohenkilöstön kanssa ja täyttävät opiskeluvaatimukset.
- Koehenkilöt, joille tehdään täydellinen tutkiva diagnostinen kolonoskopia ensimmäistä kertaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta.
- Askites.
- Sydämen vajaatoiminta.
- Ruoansulatuskanavan tukos, mahalaukun retentio, suolen perforaatio ja/tai ileus.
- Megacolon ja/tai toksinen paksusuolentulehdus.
- Pahoinvointi ja/tai oksentelu ja/tai vatsakipu.
- Vaikea nestehukka.
- Hypermagnesemia.
- Rabdomyolyysi.
- Raskaana olevat naiset.
- Tutkittavat, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Vatsan leikkaus minkä tahansa akuutin prosessin (esimerkiksi akuutti umpilisäkkeen tulehdus) varalta.
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus.
- Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeiden vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle.
- Kohteet, jotka eivät anna kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Koehenkilöt, jotka eivät täytä kaikkia osallistumisehtoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Citrafleet
Kolonoskopiaa edeltävänä päivänä kahdessa annoksessa, ensimmäinen klo 15.00 ja toinen klo 20.00.
|
2 kerta-annospussia, jotka sisältävät natriumpikosulfaattia (0,01 g/pussi), kevyttä magnesiumoksidia (3,50 g/pussi) ja vedetöntä sitruunahappoa (10,97 g/pussi).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Klean Prep
Kolonoskopiaa edeltävänä päivänä klo 16.00-20.00.
|
4 pussia, jotka sisältävät polyetyleeniglykoli 3350 (59 g), KCl (0,7425 g), NaCl (1,465 g), vedetön natriumsulfaatti (5,685 g), natriumbikarbonaatti (1,685 g).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Citrafleet Exploration
Kolonoskopiapäivä kahdessa annoksessa, ensimmäinen klo 06:00 ja toinen klo 09:00.
|
2 kerta-annospussia, jotka sisältävät natriumpikosulfaattia (0,01 g/pussi), kevyttä magnesiumoksidia (3,50 g/pussi) ja vedetöntä sitruunahappoa (10,97 g/pussi).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat "erinomaisen" tai "hyvän" puhdistuksen Fleet®-luokitusasteikolla suolen puhdistukselle.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden mielestä lääkeaine on helppo ottaa tai siedettävä 5 pisteen asteikolla, joka arvioi tuotteen ottamisen vaikeutta, sen aiheuttaman epämukavuuden astetta ja lääkkeen makua, kirjattu kohdekyselyyn
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Miguel A. Muñoz-Navas, M.D., Clinica Universitaria de Navarra
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. huhtikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CF-PICOS2006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .